Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Týdenní jednofrakční hypofrakcionovaná adjuvantní radioterapie pro časné stadium rakoviny prsu

7. října 2020 aktualizováno: Mona Salem

Týdenní jednofrakční hypofrakcionovaná adjuvantní radioterapie pro časné stadium rakoviny prsu: studie proveditelnosti jedné instituce

Současná studie je prospektivní studií fáze II; Vhodní pacienti dostanou hypofrakcionované ozařování v celkové dávce 28,5 Gy v 5 jednou týdně frakcích po 5,7 Gy za 5 týdnů do celého prsu nebo hrudní stěny s periferním lymfatickým ozářením nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testování proveditelnosti hypofrakcionovaného režimu adjuvantní radioterapie po operaci prsu na bázi jednou týdně pro celkovou dávku 28,5 Gy v 5 frakcích po dobu 5 týdnů v nemocnici Kasr EL Aini.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaná diagnóza invazivního adenokarcinomu prsu.
  2. Předchozí radikální operace (modifikovaná radikální mastektomie nebo konzervativní chirurgie prsu).
  3. Žádný makroskopický důkaz vzdálených metastáz při diagnóze.

Kritéria vyloučení:

  1. Před ozářením do hrudní oblasti.
  2. Těhotenství.
  3. Pacienti se synchronním nebo předchozím maligním onemocněním.
  4. Pozitivní chirurgické okraje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypofrakcionace
Hypofrakcionovaná radioterapie celého prsu s použitím dávky 28,5 Gy na 5 frakcí s frakcemi jednou týdně.
Záření: Týdenní hypofrakcionace pro časnou rakovinu prsu
Testování proveditelnosti hypofrakcionovaného režimu adjuvantní radioterapie po operaci prsu na bázi jednou týdně pro celkovou dávku 28,5 Gy v 5 frakcích po dobu 5 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kosmetického vzhledu prsou
Časové okno: šest měsíců
podle kosmetické stupnice HARVARD: 1 výborná, 2 dobrá, 3 dobrá a 4 špatná
šest měsíců
Hodnocení akutní radiační toxicity
Časové okno: šest měsíců
podle stupnice akutní toxicity RTOG: 0 Žádná viditelná změna, 1 slabý/tupý erytém, 2jemná/ světlá +- suchá deskvamace, 3 skvrnitá vlhká deskvamace, 4 conflueunt vlhká deskvamace, důlkový edém, 0 je nejlepší a 4 je horší.
šest měsíců
Hodnocení kvality života pacienta.
Časové okno: šest měsíců
podle FACT-B
šest měsíců
Spokojenost pacienta.
Časové okno: šest měsíců
podle FACIT-TS-PS
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mona Salem

Spolupracovníci

Kasr El Aini Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mona Salem, MSc, Kasr El AiniH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAST feasibility in CU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit