Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ugentlig enkelt fraktion hypofraktioneret adjuverende strålebehandling for tidligt stadie af brystkræft

7. oktober 2020 opdateret af: Mona Salem

Ugentlig enkelt fraktion hypofraktioneret adjuverende strålebehandling til tidligt stadie af brystkræft: En enkelt institutions gennemførlighedsundersøgelse

Det aktuelle studie er et prospektivt fase II studie; Kvalificerede patienter vil modtage hypofraktioneret bestråling med en samlet dosis på 28,5Gy i 5 en gang ugentlige fraktioner af 5,7Gy på 5 uger til hele brystet eller brystvæggen med eller uden perifer lymfatisk bestråling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Test af gennemførligheden af ​​et hypofraktioneret adjuverende strålebehandlingsregime efter brystkirurgi en gang om ugen for en samlet dosis på 28,5 Gy i 5 fraktioner over 5 uger på Kasr EL Aini Hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk dokumenteret diagnose af invasiv brystadenokarcinom.
  2. Tidligere radikal kirurgi (modificeret radikal mastektomi eller brystkonservativ kirurgi).
  3. Ingen makroskopisk tegn på fjernmetastaser ved diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående stråling til thoraxregionen.
  2. Graviditet.
  3. Patienter med synkron eller tidligere malignitet.
  4. Positive kirurgiske marginer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypofraktionering
Hypofraktioneret strålebehandling af hele brystet med en dosis på 28,5 Gy over 5 fraktioner med fraktioner en gang om ugen.
Stråling: Ugentlig hypofraktionering for tidlig brystkræft
Test af gennemførligheden af ​​et hypofraktioneret adjuverende strålebehandlingsregime efter brystkirurgi en gang om ugen for en samlet dosis på 28,5 Gy i 5 fraktioner over 5 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kosmetisk brystudseende
Tidsramme: seks måneder
efter HARVARD cosmesis skala: 1 fremragende, 2 god, 3 rimelig og 4 dårlig
seks måneder
Vurdering af akut strålingstoksicitet
Tidsramme: seks måneder
i henhold til RTOG akut toksicitetsskalaen: 0 Ingen synlig ændring, 1 svagt/kedeligt erytem, ​​2tender/lys +- tør afskalning, 3 pletvis fugtig afskalning, 4 sammenløbende fugtig afskalning, grubeødem, 0 er bedst og 4 er værst.
seks måneder
Vurdering af patientens livskvalitet.
Tidsramme: seks måneder
ifølge FACT-B
seks måneder
Patienttilfredshed.
Tidsramme: seks måneder
ifølge FACIT-TS-PS
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mona Salem

Samarbejdspartnere

Kasr El Aini Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mona Salem, MSc, Kasr El AiniH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAST feasibility in CU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner