Heti egyszeri frakciós hipofrakcionált adjuváns sugárterápia korai stádiumú emlőrák kezelésére
2020. október 7. frissítette: Mona Salem
Heti egyszeri frakciós hipofrakcionált adjuváns sugárterápia korai stádiumú emlőrák esetén: Egy intézmény megvalósíthatósági tanulmánya
A jelenlegi tanulmány egy prospektív II. fázisú tanulmány; A jogosult betegek hipofrakcionált besugárzást kapnak 28,5 Gy összdózisban, heti egyszeri 5,7 Gy frakcióban 5 héten belül a teljes mellre vagy a mellkasfalra perifériás nyirokbesugárzással vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipofrakcionált adjuváns sugárterápia megvalósíthatóságának tesztelése emlőműtét után, hetente egyszer, összesen 28,5 Gy dózisban, 5 frakcióban 5 hét alatt a Kasr EL Aini Kórházban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mona M Salem, MSc
- Telefonszám: 00201007731412
- E-mail: mona.m.salem@kasralainy.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Kasr El AiniH
-
Kapcsolatba lépni:
- Dean's office
- Telefonszám: 002025729584
- E-mail: Dean@kasralainy.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az invazív emlő adenokarcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa.
- Korábbi radikális műtét (módosított radikális mastectomia vagy emlőkonzervatív műtét).
- A diagnóziskor nincs makroszkopikus bizonyíték a távoli metasztázisokra.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes besugárzás a mellkasi régióban.
- Terhesség.
- Szinkron vagy korábbi rosszindulatú daganatos betegek.
- Pozitív műtéti határok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hipofrakcionálás
Hipofrakcionált teljes mell sugárterápia 28,5 Gy dózissal 5 frakción keresztül, heti egyszeri frakciókkal.
|
Hipofrakcionált adjuváns sugárterápia megvalósíthatóságának tesztelése emlőműtét után, hetente egyszer, összesen 28,5 Gy dózisban, 5 frakcióban 5 hét alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mell kozmetikai megjelenésében
Időkeret: hat hónap
|
a HARVARD kozmetikus skála szerint: 1 kiváló, 2 jó, 3 megfelelő és 4 gyenge
|
hat hónap
|
|
Akut sugártoxicitás értékelése
Időkeret: hat hónap
|
az RTOG akut toxicitási skála szerint: 0 Nincs látható változás, 1 halvány/tompa bőrpír, 2 lágy/ fényes +- száraz hámlás, 3 foltos nedves hámlás, 4 összefolyó nedves hámlás, gödrös ödéma, 0 a legjobb és 4 a rosszabb.
|
hat hónap
|
|
A betegek életminőségének felmérése.
Időkeret: hat hónap
|
a FACT-B szerint
|
hat hónap
|
|
Betegelégedettség.
Időkeret: hat hónap
|
a FACIT-TS-PS szerint
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mona Salem, MSc, Kasr El AiniH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAST feasibility in CU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .