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Radioterapia adjuvante hipofracionada de fração única semanal para câncer de mama em estágio inicial

7 de outubro de 2020 atualizado por: Mona Salem

Radioterapia adjuvante hipofracionada de fração única semanal para câncer de mama em estágio inicial: estudo de viabilidade de uma única instituição

O estudo atual é um estudo prospectivo de fase II; Os pacientes elegíveis receberão irradiação hipofracionada em uma dose total de 28,5 Gy em 5 frações uma vez por semana de 5,7 Gy em 5 semanas para toda a mama ou parede torácica com ou sem irradiação linfática periférica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Testando a viabilidade de um regime de radioterapia adjuvante hipofracionada após cirurgia de mama uma vez por semana para uma dose total de 28,5 Gy em 5 frações durante 5 semanas no Hospital Kasr EL Aini.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Kasr El AiniH
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico histologicamente comprovado de adenocarcinoma invasivo de mama.
  2. Cirurgia radical prévia (Mastectomia Radical Modificada ou Cirurgia Conservadora da Mama).
  3. Nenhuma evidência macroscópica de metástases distantes no momento do diagnóstico.

Critério de exclusão:

  1. Radiação prévia para a região torácica.
  2. Gravidez.
  3. Pacientes com malignidade sincrônica ou prévia.
  4. Margens cirúrgicas positivas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipofracionamento
Radioterapia de mama inteira hipofracionada usando uma dose de 28,5 Gy em 5 frações com frações uma vez por semana.
Radiação: Hipofracionamento semanal para câncer de mama inicial
Testando a viabilidade de um regime de radioterapia adjuvante hipofracionada após cirurgia de mama uma vez por semana para uma dose total de 28,5Gy em 5 frações durante 5 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na aparência cosmética da mama
Prazo: seis meses
de acordo com a escala cosmética de HARVARD: 1 Excelente, 2 Bom, 3 Regular e 4 Ruim
seis meses
Avaliação de toxicidade aguda por radiação
Prazo: seis meses
de acordo com a escala de toxicidade aguda RTOG: 0 Nenhuma alteração visível, 1 eritema fraco/maçante, 2 sensível/brilhante +- descamação seca, 3 descamação úmida irregular, 4 descamação úmida confluente, edema depressível, 0 é o melhor e 4 é o pior.
seis meses
Avaliação da qualidade de vida do paciente.
Prazo: seis meses
de acordo com o FACT-B
seis meses
Satisfação do paciente.
Prazo: seis meses
de acordo com FACIT-TS-PS
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mona Salem

Colaboradores

Kasr El Aini Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mona Salem, MSc, Kasr El AiniH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FAST feasibility in CU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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