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Radioterapia adyuvante hipofraccionada de fracción única semanal para el cáncer de mama en estadio temprano

7 de octubre de 2020 actualizado por: Mona Salem

Radioterapia adyuvante hipofraccionada de fracción única semanal para el cáncer de mama en estadio temprano: un estudio de viabilidad de una sola institución

El estudio actual es un estudio prospectivo de fase II; Los pacientes elegibles recibirán irradiación hipofraccionada a una dosis total de 28,5 Gy en 5 fracciones semanales de 5,7 Gy en 5 semanas en toda la mama o la pared torácica con o sin irradiación linfática periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Probar la viabilidad de un régimen de radioterapia adyuvante hipofraccionada después de la cirugía de mama una vez por semana para una dosis total de 28,5 Gy en 5 fracciones durante 5 semanas en el Hospital Kasr EL Aini.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Kasr El AiniH
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológicamente probado de adenocarcinoma de mama invasivo.
  2. Cirugía radical previa (Mastectomía Radical Modificada o Cirugía Conservadora de Mama).
  3. Sin evidencia macroscópica de metástasis a distancia en el momento del diagnóstico.

Criterio de exclusión:

  1. Radiación previa a la región torácica.
  2. El embarazo.
  3. Pacientes con malignidad sincrónica o previa.
  4. Márgenes quirúrgicos positivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipofraccionamiento
Radioterapia de mama completa hipofraccionada utilizando una dosis de 28,5 Gy en 5 fracciones con fracciones una vez por semana.
Radiación: Hipofraccionamiento semanal para el cáncer de mama temprano
Probar la viabilidad de un régimen de radioterapia adyuvante hipofraccionada después de la cirugía de mama una vez por semana para una dosis total de 28,5 Gy en 5 fracciones durante 5 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la apariencia estética de los senos
Periodo de tiempo: seis meses
según la escala cosmética de HARVARD: 1 Excelente, 2Bueno, 3 Regular y 4 Malo
seis meses
Evaluación de la toxicidad aguda de la radiación
Periodo de tiempo: seis meses
de acuerdo con la escala de toxicidad aguda RTOG: 0 Sin cambios visibles, 1 eritema tenue/sordo, 2 descamación sensible/brillante +- seca, 3 descamación húmeda parcheada, 4 descamación húmeda confluente, edema con fóvea, 0 es lo mejor y 4 es lo peor.
seis meses
Evaluación de la calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: seis meses
según FACT-B
seis meses
Satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: seis meses
según FACIT-TS-PS
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mona Salem

Colaboradores

Kasr El Aini Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mona Salem, MSc, Kasr El AiniH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FAST feasibility in CU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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