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Radiothérapie adjuvante hypofractionnée à fraction unique hebdomadaire pour le cancer du sein au stade précoce

7 octobre 2020 mis à jour par: Mona Salem

Radiothérapie adjuvante hypofractionnée à fraction unique hebdomadaire pour le cancer du sein à un stade précoce : une étude de faisabilité dans un seul établissement

L'étude actuelle est une étude prospective de phase II ; Les patientes éligibles recevront une irradiation hypofractionnée à une dose totale de 28,5 Gy en 5 fractions hebdomadaires de 5,7 Gy en 5 semaines sur l'ensemble du sein ou de la paroi thoracique avec ou sans irradiation lymphatique périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Test de faisabilité d'un schéma de radiothérapie adjuvante hypofractionnée après une chirurgie mammaire sur une base hebdomadaire pour une dose totale de 28,5 Gy en 5 fractions sur 5 semaines à l'hôpital Kasr EL Aini.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologiquement prouvé d'adénocarcinome invasif du sein.
  2. Chirurgie radicale antérieure (mastectomie radicale modifiée ou chirurgie conservatrice du sein).
  3. Aucune preuve macroscopique de métastases à distance au moment du diagnostic.

Critère d'exclusion:

  1. Radiothérapie préalable de la région thoracique.
  2. Grossesse.
  3. Patients atteints de malignité synchrone ou antérieure.
  4. Marges chirurgicales positives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypofractionnement
Radiothérapie hypofractionnée du sein entier utilisant une dose de 28,5 Gy en 5 fractions avec une fois par semaine.
Radiation: Hypofractionnement hebdomadaire pour le cancer du sein précoce
Tester la faisabilité d'un schéma de radiothérapie adjuvante hypofractionnée après une chirurgie mammaire en une fois par semaine pour une dose totale de 28,5 Gy en 5 fractions sur 5 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'apparence cosmétique des seins
Délai: six mois
selon l'échelle de cosmesis de HARVARD : 1 Excellent, 2 Good, 3 Fair et 4 Poor
six mois
Évaluation de la toxicité aiguë des rayonnements
Délai: six mois
selon l'échelle de toxicité aiguë RTOG : 0 Aucun changement visible, 1 érythème faible/terne, 2 desquamation sensible/brillante +- sèche, 3 desquamation humide inégale, 4 desquamation humide confluente, œdème piquant, 0 est le meilleur et 4 est le pire.
six mois
Évaluation de la qualité de vie des patients.
Délai: six mois
selon FACT-B
six mois
Satisfaction des patients.
Délai: six mois
selon FACIT-TS-PS
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mona Salem

Collaborateurs

Kasr El Aini Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mona Salem, MSc, Kasr El AiniH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAST feasibility in CU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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