Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cotygodniowa radioterapia uzupełniająca hipofrakcjonowaną pojedynczą frakcją we wczesnym stadium raka piersi

7 października 2020 zaktualizowane przez: Mona Salem

Cotygodniowa radioterapia wspomagająca hipofrakcjonowaną pojedynczą frakcją we wczesnym stadium raka piersi: studium wykonalności pojedynczej instytucji

Obecne badanie jest prospektywnym badaniem fazy II; Kwalifikujące się pacjentki otrzymają napromieniowanie hipofrakcjonowane w całkowitej dawce 28,5 Gy w 5 frakcjach po 5,7 Gy raz w tygodniu na całą pierś lub ścianę klatki piersiowej z napromienianiem limfy obwodowej lub bez.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie wykonalności hipofrakcjonowanej uzupełniającej radioterapii po operacji piersi raz w tygodniu dla całkowitej dawki 28,5 Gy w 5 frakcjach w ciągu 5 tygodni w szpitalu Kasr EL Aini.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzona diagnoza inwazyjnego gruczolakoraka piersi.
  2. Wcześniejsza radykalna operacja (zmodyfikowana radykalna mastektomia lub chirurgia zachowawcza piersi).
  3. Brak makroskopowych dowodów na odległe przerzuty w chwili rozpoznania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia okolicy klatki piersiowej.
  2. Ciąża.
  3. Pacjenci z synchronicznym lub wcześniejszym nowotworem złośliwym.
  4. Dodatnie marginesy chirurgiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowanie
Hipofrakcjonowana radioterapia całej piersi z zastosowaniem dawki 28,5 Gy w 5 frakcjach z frakcjami raz w tygodniu.
Promieniowanie: Cotygodniowa hipofrakcjonacja we wczesnym raku piersi
Badanie wykonalności hipofrakcjonowanej uzupełniającej radioterapii po operacji piersi raz w tygodniu dla całkowitej dawki 28,5 Gy w 5 frakcjach w ciągu 5 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kosmetycznego wyglądu piersi
Ramy czasowe: sześć miesięcy
wg skali HARVARD cosmesis: 1 Znakomity, 2 Dobry, 3 Dostateczny i 4 Słaby
sześć miesięcy
Ocena ostrej toksyczności promieniowania
Ramy czasowe: sześć miesięcy
według skali toksyczności ostrej RTOG: 0 brak widocznych zmian, 1 słaby/matowy rumień, 2 delikatne/jasne +- suche złuszczanie, 3 niejednolite wilgotne złuszczanie, 4 zlewające się wilgotne złuszczanie, obrzęk wżerowy, 0 jest najlepsze, 4 jest gorsze.
sześć miesięcy
Ocena jakości życia pacjenta.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
zgodnie z FACT-B
sześć miesięcy
Zadowolenie pacjenta.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
zgodnie z FACIT-TS-PS
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mona Salem

Współpracownicy

Kasr El Aini Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mona Salem, MSc, Kasr El AiniH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAST feasibility in CU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj