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초기 단계 유방암에 대한 주간 단일 분획 저분할 보조 방사선 요법

2020년 10월 7일 업데이트: Mona Salem

초기 단계 유방암에 대한 주간 단일 분획 저분할 보조 방사선 요법: 단일 기관 타당성 조사

현재 연구는 전향적 2상 연구입니다. 자격이 있는 환자는 말초 림프 방사선 조사 유무에 관계없이 전체 유방 또는 흉벽에 5주 동안 5.7Gy의 주 1회 5분할 총 선량 28.5Gy의 저분할 방사선 조사를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Kasr EL Aini 병원에서 5주 동안 5분할 총 28.5Gy 선량에 대해 주 1회 유방 수술 후 저분할 보조 방사선 요법의 타당성을 테스트했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 침윤성 유방 선암종의 조직학적으로 입증된 진단.
  2. 이전 근치 수술(수정된 근치 유방 절제술 또는 유방 보존 수술).
  3. 진단 시 원격 전이의 거시적 증거 없음.

제외 기준:

  1. 흉부 부위에 대한 사전 방사선.
  2. 임신.
  3. 동시성 또는 이전 악성 종양이 있는 환자.
  4. 양성 수술 마진.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저분할
주 1회 분획으로 5분할에 걸쳐 28.5Gy 선량을 사용하는 저분할 전체 유방 방사선 요법.
방사능: 조기 유방암에 대한 주간 저분할
5주 동안 5분할 총 28.5Gy의 선량에 대해 주 1회 유방 수술 후 저분할 보조 방사선 요법의 타당성 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미용적 유방 모양의 변화
기간: 6개월
HARVARD 화장품 등급에 따라: 1 우수, 2 양호, 3 양호 및 4 불량
6개월
급성 방사선 독성 평가
기간: 6개월
RTOG 급성 독성 척도에 따르면: 0 눈에 보이는 변화 없음, 1 희미한/둔한 홍반, 2 압통/밝은 +- 건조 박리, 3 군데군데 습한 박리, 4 합류 습한 박리, 함몰 부종, 0이 최고이고 4가 더 나쁩니다.
6개월
환자의 삶의 질 평가.
기간: 6개월
FACT-B에 따르면
6개월
환자 만족.
기간: 6개월
FACIT-TS-PS에 따라
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mona Salem

협력자

Kasr El Aini Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Mona Salem, MSc, Kasr El AiniH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 10일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FAST feasibility in CU

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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