Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ukentlig enkeltfraksjon hypofraksjonert adjuvant strålebehandling for tidlig stadium av brystkreft

7. oktober 2020 oppdatert av: Mona Salem

Ukentlig enkeltfraksjon hypofraksjonert adjuvant strålebehandling for tidlig stadium av brystkreft: en mulighetsstudie for en enkelt institusjon

Den nåværende studien er en prospektiv fase II-studie; Kvalifiserte pasienter vil motta hypofraksjonert bestråling med en total dose på 28,5Gy i 5 fraksjoner en gang i uken av 5,7Gy i løpet av 5 uker til hele brystet eller brystveggen med eller uten perifer lymfatisk bestråling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tester gjennomførbarheten av et hypofraksjonert adjuvant strålebehandlingsregime etter brystkirurgi én gang i uken for en total dose på 28,5 Gy i 5 fraksjoner over 5 uker på Kasr EL Aini sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Kasr El AiniH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bevist diagnose av invasiv brystadenokarsinom.
  2. Tidligere radikal kirurgi (modifisert radikal mastektomi eller brystkonservativ kirurgi).
  3. Ingen makroskopiske bevis på fjernmetastaser ved diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forutgående stråling til thoraxregionen.
  2. Svangerskap.
  3. Pasienter med synkron eller tidligere malignitet.
  4. Positive kirurgiske marginer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypofraksjonering
Hypofraksjonert helbryststrålebehandling med en dose på 28,5 Gy over 5 fraksjoner med fraksjoner en gang i uken.
Stråling: Ukentlig hypofraksjonering for tidlig brystkreft
Tester gjennomførbarheten av et hypofraksjonert adjuvant strålebehandlingsregime etter brystkirurgi én gang i uken for en total dose på 28,5 Gy i 5 fraksjoner over 5 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kosmetisk brystutseende
Tidsramme: seks måneder
i henhold til HARVARD cosmesis skala: 1 utmerket, 2 bra, 3 rettferdig og 4 dårlig
seks måneder
Vurdering av akutt strålingstoksisitet
Tidsramme: seks måneder
i henhold til RTOG akutt toksisitetsskala: 0 Ingen synlig forandring, 1 svakt/matt erytem, ​​2ømt/lys +- tørt avskalling, 3 ujevnt fuktig avskalling, 4 sammenløpende fuktig avskalling, gropødem, 0 er best og 4 er verre.
seks måneder
Pasientens livskvalitetsvurdering.
Tidsramme: seks måneder
ifølge FACT-B
seks måneder
Pasienttilfredshet.
Tidsramme: seks måneder
ifølge FACIT-TS-PS
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mona Salem

Samarbeidspartnere

Kasr El Aini Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mona Salem, MSc, Kasr El AiniH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FAST feasibility in CU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere