- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04580784
Wöchentliche hypofraktionierte adjuvante Einzelfraktions-Strahlentherapie bei Brustkrebs im Frühstadium
7. Oktober 2020 aktualisiert von: Mona Salem
Wöchentliche hypofraktionierte adjuvante Einzelfraktions-Strahlentherapie bei Brustkrebs im Frühstadium: Eine Machbarkeitsstudie für eine einzelne Institution
Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine prospektive Phase-II-Studie; Geeignete Patienten erhalten eine hypofraktionierte Bestrahlung mit einer Gesamtdosis von 28,5 Gy in 5 einmal wöchentlichen Fraktionen von 5,7 Gy in 5 Wochen auf die gesamte Brust oder Brustwand mit oder ohne periphere Lymphbestrahlung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prüfung der Machbarkeit einer hypofraktionierten adjuvanten Strahlentherapie nach einer Brustoperation einmal wöchentlich mit einer Gesamtdosis von 28,5 Gy in 5 Fraktionen über 5 Wochen im Kasr EL Aini Hospital.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mona M Salem, MSc
- Telefonnummer: 00201007731412
- E-Mail: mona.m.salem@kasralainy.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Kasr El AiniH
-
Kontakt:
- Dean's office
- Telefonnummer: 002025729584
- E-Mail: Dean@kasralainy.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesicherte Diagnose eines invasiven Brustadenokarzinoms.
- Vorherige radikale Operation (modifizierte radikale Mastektomie oder brusterhaltende Chirurgie).
- Kein makroskopischer Hinweis auf Fernmetastasen zum Zeitpunkt der Diagnose.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Bestrahlung der Brustregion.
- Schwangerschaft.
- Patienten mit synchroner oder früherer Malignität.
- Positive Operationsränder.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hypofraktionierung
Hypofraktionierte Strahlentherapie der gesamten Brust mit einer Dosis von 28,5 Gy über 5 Fraktionen mit einmal wöchentlichen Fraktionen.
|
Prüfung der Machbarkeit einer hypofraktionierten adjuvanten Strahlentherapie nach einer Brustoperation einmal wöchentlich mit einer Gesamtdosis von 28,5 Gy in 5 Fraktionen über 5 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des kosmetischen Aussehens der Brust
Zeitfenster: sechs Monate
|
gemäß der HARVARD-Cosmesis-Skala: 1 Ausgezeichnet, 2 Gut, 3 Mittelmäßig und 4 Schlecht
|
sechs Monate
|
Beurteilung der akuten Strahlentoxizität
Zeitfenster: sechs Monate
|
Gemäß der akuten Toxizitätsskala des RTOG: 0 Keine sichtbare Veränderung, 1 schwaches/stumpfes Erythem, 2 zarte/helle +- trockene Abschuppung, 3 fleckige feuchte Abschuppung, 4 konfluierende feuchte Abschuppung, narbiges Ödem, 0 ist die beste und 4 die schlechteste.
|
sechs Monate
|
Beurteilung der Lebensqualität des Patienten.
Zeitfenster: sechs Monate
|
gemäß FACT-B
|
sechs Monate
|
Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: sechs Monate
|
nach FACIT-TS-PS
|
sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mona Salem, MSc, Kasr El AiniH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FAST feasibility in CU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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