Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wekelijkse Single Fraction Hypofractionated Adjuvante Radiotherapie voor borstkanker in een vroeg stadium

7 oktober 2020 bijgewerkt door: Mona Salem

Wekelijkse enkelvoudige fractie gehypofractioneerde adjuvante radiotherapie voor borstkanker in een vroeg stadium: een haalbaarheidsonderzoek in één instelling

De huidige studie is een prospectieve fase II-studie; In aanmerking komende patiënten zullen gehypofractioneerde bestraling krijgen met een totale dosis van 28,5 Gy in 5 wekelijkse fracties van 5,7 Gy in 5 weken op de hele borst of borstwand met of zonder perifere lymfatische bestraling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Testen van de haalbaarheid van een gehypofractioneerd adjuvant radiotherapieregime na een borstoperatie eenmaal per week voor een totale dosis van 28,5 Gy in 5 fracties gedurende 5 weken in het Kasr EL Aini Hospital.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen diagnose van invasief adenocarcinoom van de borst.
  2. Voorafgaande radicale chirurgie (gemodificeerde radicale borstamputatie of borstconservatieve chirurgie).
  3. Geen macroscopisch bewijs van metastasen op afstand bij diagnose.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande bestraling naar het thoracale gebied.
  2. Zwangerschap.
  3. Patiënten met synchrone of eerdere maligniteit.
  4. Positieve chirurgische marges.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypofractionering
Gehypofractioneerde radiotherapie van de hele borst met een dosis van 28,5 Gy over 5 fracties met eenmaal per week fracties.
Straling: Wekelijkse hypofractionering voor vroege borstkanker
Testen van de haalbaarheid van een gehypofractioneerd adjuvant radiotherapieregime na een borstoperatie eenmaal per week voor een totale dosis van 28,5 Gy in 5 fracties gedurende 5 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in uiterlijk van cosmetische borsten
Tijdsspanne: zes maanden
volgens HARVARD cosmesisschaal: 1 Uitstekend, 2 Goed, 3 Redelijk en 4 Slecht
zes maanden
Beoordeling van acute stralingstoxiciteit
Tijdsspanne: zes maanden
volgens de RTOG acute toxiciteitsschaal: 0 Geen zichtbare verandering, 1 vaag/dof erytheem, 2tender/helder +- droge desquamatie, 3 vlekkerige vochtige desquamatie, 4 samenvloeiende vochtige desquamatie, putjesoedeem, 0 is de beste en 4 is de slechtste.
zes maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt.
Tijdsspanne: zes maanden
volgens FACT-B
zes maanden
Tevredenheid van de patiënt.
Tijdsspanne: zes maanden
volgens FACIT-TS-PS
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mona Salem

Medewerkers

Kasr El Aini Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mona Salem, MSc, Kasr El AiniH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAST feasibility in CU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren