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Radioterapia adiuvante ipofrazionata settimanale a singola frazione per carcinoma mammario in stadio iniziale

7 ottobre 2020 aggiornato da: Mona Salem

Radioterapia adiuvante ipofrazionata a singola frazione settimanale per carcinoma mammario in fase iniziale: uno studio di fattibilità in un'unica istituzione

Lo studio attuale è uno studio prospettico di fase II; I pazienti idonei riceveranno l'irradiazione ipofrazionata a una dose totale di 28,5 Gy in 5 frazioni una volta alla settimana di 5,7 Gy in 5 settimane al seno intero o alla parete toracica con o senza irradiazione linfatica periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Testare la fattibilità di un regime di radioterapia adiuvante ipofrazionata dopo un intervento chirurgico al seno una volta alla settimana per una dose totale di 28,5 Gy in 5 frazioni nell'arco di 5 settimane presso l'ospedale Kasr EL Aini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente provata di adenocarcinoma mammario invasivo.
  2. Precedente chirurgia radicale (mastectomia radicale modificata o chirurgia conservativa del seno).
  3. Nessuna evidenza macroscopica di metastasi a distanza alla diagnosi.

Criteri di esclusione:

  1. Radiazione precedente alla regione toracica.
  2. Gravidanza.
  3. Pazienti con tumore maligno sincrono o precedente.
  4. Margini chirurgici positivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipofrazionamento
Radioterapia del seno intero ipofrazionata utilizzando una dose di 28,5 Gy su 5 frazioni con frazioni una volta alla settimana.
Radiazione: Ipofrazionamento settimanale per carcinoma mammario in fase iniziale
Testare la fattibilità di un regime di radioterapia adiuvante ipofrazionata dopo chirurgia mammaria una volta alla settimana per una dose totale di 28,5 Gy in 5 frazioni in 5 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'aspetto estetico del seno
Lasso di tempo: sei mesi
secondo la scala cosmetica di HARVARD: 1 Eccellente, 2Buono, 3 Discreto e 4 Scarso
sei mesi
Valutazione della tossicità acuta da radiazioni
Lasso di tempo: sei mesi
secondo la scala di tossicità acuta RTOG: 0 Nessun cambiamento visibile, 1 eritema debole/opaco, 2 desquamazione tenera/luminosa +- secca, 3 desquamazione umida a chiazze, 4 desquamazione umida confluente, edema puntiforme, 0 è il migliore e 4 è il peggiore.
sei mesi
Valutazione della qualità della vita del paziente.
Lasso di tempo: sei mesi
secondo FATTO-B
sei mesi
Soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: sei mesi
secondo FACIT-TS-PS
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mona Salem

Collaboratori

Kasr El Aini Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mona Salem, MSc, Kasr El AiniH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAST feasibility in CU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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