Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökad tillgång för att förebygga akuta attacker av 1) ärftligt angioödem (HAE) hos barn och 2) icke-histaminergt angioödem med normal C1-hämmare (C1-INH) hos tonåringar och vuxna

20 juli 2023 uppdaterad av: Shire

Utökat åtkomstprogram: Lanadelumab för förebyggande av akuta attacker av ärftligt angioödem (HAE) hos pediatriska patienter 2 till

Det utökade tillträdesprogrammet tillåter människor att få tillgång till olicensierad behandling på grund av medkännande. Lanadelumab, även känt som TAK-743, är ett läkemedel för att förhindra angioödem. Detta utökade åtkomstprogram gör det möjligt för dessa deltagare med ett högt otillfredsställt medicinskt behov att fortsätta att få lanadelumab under mellanperioden mellan slutförandet av antingen SHP643-301 (NCT04070326; SPRING-studien) eller TAK-743-3001 (NCT04444895) studien och potentiell licensiering av lanadelumab för respektive åldersgrupp och/eller behandling.

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Individuella patienter

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • AIRE Medical of Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Henry J. Kanarek- Allergy, Asthma & Immunology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Institute Asthma and Allergy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5008
        • University of Michigan Allergy and Immunology Specialty Clinic
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Förenta staterna, 07109
        • Hudson-Essex Allergy
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Clinical Research Center of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Asthma & Allergy Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • AARA Research Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G6C6
        • Yang Medicine
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz. Paseo de la Castellana
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin.
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat.
      • Moerfelden-Walldorf, Tyskland, 64546
        • Hamophilie Zentrum Rhein Main GmbH
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Semmelweis Egyetem.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

Inklusionskriterier:

TAK-743-6001-studie (akuta attacker av HAE):

  • Pediatriska deltagare, 2 till
  • Deltagarna har inga lämpliga alternativa behandlingsalternativ och kan inte gå in i en klinisk prövning med lanadelumab
  • Deltagaren har en förälder/vårdnadshavare som är informerad om karaktären av programmet för utökad tillgång och kan ge skriftligt informerat samtycke för att barnet ska delta (med samtycke från barnet när så är lämpligt) före behandlingen
  • Deltagarna har inte någon av följande avvikelser i leverfunktionstest: alaninaminotransferas (ALT) större än (>)3x övre normalgräns (ULN), eller aspartataminotransferas (AST) >3x ULN, eller total bilirubin >2x ULN (om inte bilirubinhöjningen är ett resultat av Gilberts syndrom)
  • Deltagaren har inga villkor som enligt utredarens åsikt kan äventyra deras säkerhet
  • Deltagaren har ingen känd överkänslighet mot lanadelumab eller dess komponenter
  • Deltagare (mer än eller lika med > eller=6 år) och/eller vårdgivare är villig att själv administrera lanadelumab hemma och har fått dokumenterad utbildning i självadministration under SHP643-301 (SPRING)-studien

Endast för kvinnliga deltagare i fertil ålder:

  • Deltagaren har samtyckt till att avhålla sig eller samtyckt till att följa de tillämpliga preventivmedelskraven i detta protokoll under hela programmet för utökad åtkomst och i 70 dagar efter avslutat;
  • Deltagaren är inte gravid eller ammar

Obs: Deltagare som inte uppfyller ovanstående kriterier kommer att exkluderas.

-------------------------------------------------- -----------

TAK-743-5012-studie (akuta attacker av icke-histaminergt angioödem med normal C1-inhibitor (C1-INH)):

  • Deltagaren har slutfört behandlingsperioden för TAK-743-3001-studien (alla besök 14-bedömningar har slutförts).
  • Deltagaren visar fortsatt nytta av behandling med lanadelumab.
  • Deltagare och/eller en förälder/vårdnadshavare informeras om karaktären av programmet för utökad tillgång och kan ge skriftligt informerat samtycke för sig själva eller barnet att delta (med samtycke från barnet när så är lämpligt) före behandling).
  • Deltagaren har inga tillstånd inklusive labbtest som enligt utredarens åsikt kan äventyra deras säkerhet.
  • Deltagaren har ingen känd överkänslighet mot lanadelumab eller dess komponenter.
  • Deltagaren och/eller vårdgivaren är villig att själv administrera lanadelumab hemma och har fått dokumenterad utbildning i självadministration under studien TAK-743-3001 ELLER deltagaren och/eller vårdgivaren är villig att själv administrera lanadelumab hemma och kommer att få träning vid de två första dosadministrationerna i enlighet med protokoll.

Endast kvinnliga deltagare i fertil ålder:

  • Deltagaren har samtyckt till att avhålla sig eller samtyckt till att följa de tillämpliga preventivmedelskraven i detta protokoll under hela programmet för utökad tillgång och i 70 dagar efter avslutad sista dos.
  • Deltagaren är inte gravid eller ammar.

Endast manliga deltagare:

  • Deltagaren har gått med på att följa de tillämpliga preventivmedelskraven i detta protokoll under hela programmet för utökad åtkomst och i 70 dagar efter den sista dosen av lanadelumab
  • Deltagaren har gått med på att inte donera spermier under programmets gång och under 70 dagar efter den sista dosen av lanadelumab.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Samarbetspartners

Takeda Development Center Americas, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-743-6001
  • TAK-743-5012 (Annan identifierare: Takeda)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera