Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup k prevenci akutních záchvatů 1) dědičného angioedému (HAE) u dětí a 2) nehistaminergního angioedému s normálním C1-inhibitorem (C1-INH) u dospívajících a dospělých

20. července 2023 aktualizováno: Shire

Program rozšířeného přístupu: Lanadelumab pro prevenci akutních záchvatů hereditárního angioedému (HAE) u dětských pacientů 2 až

Program rozšířeného přístupu umožňuje lidem získat přístup k nelicencované léčbě na základě soucitu. Lanadelumab, také známý jako TAK-743, je lék, který pomáhá předcházet záchvatům angioedému. Tento program rozšířeného přístupu umožňuje těmto účastníkům s vysokou nenaplněnou lékařskou potřebou pokračovat v užívání lanadelumabu během přechodného období mezi dokončením buď studie SHP643-301 (NCT04070326; studie SPRING) nebo studie TAK-743-3001 (NCT04444895) a potenciální licencí na lanadelumab pro příslušnou věkovou skupinu a/nebo léčbu.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Jednotliví pacienti

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G6C6
        • Yang Medicine
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Semmelweis Egyetem.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin.
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat.
      • Moerfelden-Walldorf, Německo, 64546
        • Hamophilie Zentrum Rhein Main GmbH
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • AIRE Medical of Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Henry J. Kanarek- Allergy, Asthma & Immunology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Institute Asthma and Allergy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5008
        • University of Michigan Allergy and Immunology Specialty Clinic
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
        • Hudson-Essex Allergy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Clinical Research Center of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Asthma & Allergy Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • AARA Research Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz. Paseo de la Castellana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studie TAK-743-6001 (Akutní ataky HAE):

  • Pediatričtí účastníci, 2 až
  • Účastníci nemají žádné vhodné alternativní možnosti léčby a nemohou vstoupit do klinické studie s lanadelumabem
  • Účastník má rodiče/zákonného zástupce, který je informován o povaze programu rozšířeného přístupu a může poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí dítěte (se souhlasem dítěte, je-li to vhodné) před léčbou.
  • Účastníci nemají žádnou z následujících abnormalit jaterních testů: alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než (>)3x horní hranice normy (ULN), nebo aspartátaminotransferáza (AST) >3x ULN, nebo celkový bilirubin >2x ULN (pokud zvýšení bilirubinu je důsledkem Gilbertova syndromu)
  • Účastník nemá žádnou podmínku, která by podle názoru Zkoušejícího mohla ohrozit jeho bezpečnost
  • Účastník nemá známou přecitlivělost na lanadelumab nebo jeho složky
  • Účastník (větší než nebo rovný >nebo=6 let) a/nebo pečovatel je ochoten si sám podávat lanadelumab doma a během studie SHP643-301 (JAR) prošel zdokumentovaným školením o samoadministraci

Pouze pro ženy ve fertilním věku:

  • Účastník souhlasil s tím, že bude abstinovat nebo souhlasil s dodržováním příslušných antikoncepčních požadavků tohoto protokolu po dobu trvání programu rozšířeného přístupu a po dobu 70 dnů po jeho dokončení;
  • Účastnice není těhotná ani nekojí

Poznámka: Účastníci, kteří nesplňují výše uvedená kritéria, budou vyloučeni.

-------------------------------------------------- -----------

Studie TAK-743-5012 (Akutní ataky nehistaminergního angioedému s normálním C1-inhibitorem (C1-INH)):

  • Účastník dokončil období léčby studie TAK-743-3001 (všechna hodnocení návštěvy 14 byla dokončena).
  • Účastník prokazuje pokračující přínos léčby lanadelumabem.
  • Účastník a/nebo rodič (rodiče)/zákonný zástupce jsou informováni o povaze programu rozšířeného přístupu a mohou před zahájením léčby poskytnout písemný informovaný souhlas pro sebe nebo dítě s účastí (se souhlasem dítěte, je-li to vhodné).
  • Účastník nemá žádnou podmínku včetně laboratorního testu, která by podle názoru Zkoušejícího mohla ohrozit jejich bezpečnost.
  • Účastník nemá známou přecitlivělost na lanadelumab nebo jeho složky.
  • Účastník a/nebo pečovatel je ochoten si sám podávat lanadelumab doma a během studie TAK-743-3001 prošel zdokumentovaným školením o samostatném podávání NEBO je účastník a/nebo pečovatel ochoten si sám podávat lanadelumab doma a obdrží nácvik prvních dvou podání dávek v souladu s protokolem.

Pouze ženy v plodném věku:

  • Účastník souhlasil s tím, že bude abstinovat nebo souhlasil s dodržováním příslušných antikoncepčních požadavků tohoto protokolu po dobu trvání programu rozšířeného přístupu a po dobu 70 dnů po dokončení poslední dávky.
  • Účastnice není těhotná ani nekojí.

Pouze mužští účastníci:

  • Účastník souhlasil, že bude dodržovat příslušné antikoncepční požadavky tohoto protokolu po dobu trvání programu rozšířeného přístupu a po dobu 70 dnů po poslední dávce lanadelumabu.
  • Účastník souhlasil, že nebude darovat sperma v průběhu programu a po dobu 70 dnů po poslední dávce lanadelumabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Spolupracovníci

Takeda Development Center Americas, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-743-6001
  • TAK-743-5012 (Jiný identifikátor: Takeda)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lanadelumab 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit