Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенный доступ для профилактики острых приступов 1) наследственного ангионевротического отека (НАО) у детей и 2) негистаминергического ангионевротического отека с нормальным С1-ингибитором (С1-ИНГ) у подростков и взрослых

20 июля 2023 г. обновлено: Shire

Программа расширенного доступа: ланаделумаб для профилактики острых приступов наследственного ангионевротического отека (НАО) у детей от 2 до

Программа расширенного доступа позволяет людям получить доступ к нелицензированному лечению из соображений сострадания. Ланаделумаб, также известный как TAK-743, представляет собой лекарство, помогающее предотвратить приступы ангионевротического отека. Эта программа расширенного доступа позволяет участникам с высокой неудовлетворенной медицинской потребностью продолжать получать ланаделумаб в промежуточный период между завершением исследования SHP643-301 (NCT04070326; исследование SPRING) или TAK-743-3001 (NCT04444895) и потенциальным лицензированием ланаделумаб для соответствующей возрастной группы и/или лечения.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Индивидуальные пациенты

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Semmelweis Egyetem.
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin.
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat.
      • Moerfelden-Walldorf, Германия, 64546
        • Hamophilie Zentrum Rhein Main GmbH
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz. Paseo de la Castellana
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1G6C6
        • Yang Medicine
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • AIRE Medical of Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Henry J. Kanarek- Allergy, Asthma & Immunology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Institute Asthma and Allergy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5008
        • University of Michigan Allergy and Immunology Specialty Clinic
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07109
        • Hudson-Essex Allergy
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Clinical Research Center of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Asthma & Allergy Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • AARA Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

Исследование TAK-743-6001 (острые приступы НАО):

  • Педиатрические участники, от 2 до
  • У участников нет подходящих альтернативных вариантов лечения, и они не могут участвовать в клинических испытаниях ланаделумаба.
  • У участника есть родитель(и)/законный опекун, который проинформирован о характере программы расширенного доступа и может дать письменное информированное согласие на участие ребенка (с согласия ребенка, когда это уместно) до начала лечения.
  • У участников нет каких-либо из следующих нарушений функциональных тестов печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) превышает (>) 3-кратный верхний предел нормы (ВГН), или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3-кратного ВГН, или общий билирубин > 2-кратного ВГН (если только повышение билирубина является результатом синдрома Жильбера)
  • У участника нет условий, которые, по мнению Исследователя, могут поставить под угрозу его безопасность.
  • У участника нет известной гиперчувствительности к ланаделумабу или его компонентам.
  • Участник (старше или равен > или = 6 лет) и/или лицо, осуществляющее уход, готово самостоятельно вводить ланаделумаб в домашних условиях и прошло документально подтвержденное обучение самостоятельному введению во время исследования SHP643-301 (SPRING)

Только для участников женского пола детородного возраста:

  • Участник согласился воздерживаться или согласился соблюдать применимые требования к контрацепции этого протокола на время действия программы расширенного доступа и в течение 70 дней после ее завершения;
  • Участница не беременна и не кормит грудью

Примечание. Участники, не соответствующие вышеуказанным критериям, будут исключены.

-------------------------------------------------- -----------

Исследование TAK-743-5012 (острые приступы негистаминергического ангионевротического отека с нормальным C1-ингибитором (C1-INH)):

  • Участник завершил период лечения исследования TAK-743-3001 (все оценки визита 14 были завершены).
  • Участник демонстрирует постоянную пользу от лечения ланаделумабом.
  • Участник и/или родитель(и)/законный опекун проинформированы о характере программы расширенного доступа и могут предоставить письменное информированное согласие для себя или ребенка на участие (с согласия ребенка, когда это уместно) до начала лечения).
  • У участника нет никаких заболеваний, включая лабораторные тесты, которые, по мнению Исследователя, могут поставить под угрозу его безопасность.
  • У участника нет известной гиперчувствительности к ланаделумабу или его компонентам.
  • Участник и/или опекун желает самостоятельно вводить ланаделумаб дома и прошел документально подтвержденное обучение самостоятельному введению во время исследования TAK-743-3001 ИЛИ участник и/или опекун готов самостоятельно вводить ланаделумаб дома и получит обучение при первых двух введениях дозы в соответствии с протоколом.

Только женщины-участницы детородного возраста:

  • Участник согласился воздерживаться или согласился соблюдать применимые требования к контрацепции этого протокола на время действия программы расширенного доступа и в течение 70 дней после завершения приема последней дозы.
  • Участница не беременна и не кормит грудью.

Только участники мужского пола:

  • Участник согласился соблюдать применимые требования этого протокола в отношении контрацепции на время действия программы расширенного доступа и в течение 70 дней после приема последней дозы ланаделумаба.
  • Участник согласился не сдавать сперму в ходе программы и в течение 70 дней после последней дозы ланаделумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Соавторы

Takeda Development Center Americas, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-743-6001
  • TAK-743-5012 (Другой идентификатор: Takeda)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ланаделумаб 150 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться