Laajennettu pääsy 1) perinnöllisen angioedeeman (HAE) akuuttien kohtausten ehkäisyyn lapsilla ja 2) ei-histamiinirgiseen angioedeemaan normaalilla C1-inhibiittorilla (C1-INH) teini-ikäisillä ja aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

TAK-743-6001 -tutkimus (HAE:n akuutit hyökkäykset):

• Pediatriset osallistujat, 2 -
• Osallistujilla ei ole sopivia vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja, eivätkä he voi osallistua kliiniseen lanadelumabitutkimukseen
• Osallistujalla on vanhemmat/laillinen huoltaja, jolle on tiedotettu laajennetun pääsyn ohjelman luonteesta ja joka voi antaa lapselle kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen (tarvittaessa lapsen suostumuksella) ennen hoitoa
• Osallistujilla ei ole mitään seuraavista maksan toimintakokeiden poikkeavuuksista: alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli (>) 3 x normaalin yläraja (ULN) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 x ULN tai kokonaisbilirubiini > 2 x ULN (ellei bilirubiinin nousu johtuu Gilbertin oireyhtymästä)
• Osallistujalla ei ole mitään ehtoa, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa hänen turvallisuutensa
• Osallistujalla ei ole tunnettua yliherkkyyttä lanadelumabille tai sen aineosille
• Osallistuja (yli tai yhtä suuri kuin >tai = 6 vuotta) ja/tai hoitaja on halukas antamaan lanadelumabia itse kotona ja on saanut dokumentoidun koulutuksen itseannostelusta SHP643-301 (KEVÄT) -tutkimuksen aikana

Vain hedelmällisessä iässä oleville naisille:

• Osallistuja on suostunut olemaan pidättyväinen tai suostunut noudattamaan tämän pöytäkirjan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia laajennetun pääsyn ohjelman ajan ja 70 päivän ajan sen päättymisen jälkeen;
• Osallistuja ei ole raskaana tai imetä

Huomautus: Osallistujat, jotka eivät täytä yllä olevia ehtoja, suljetaan pois.

--------------------------------------------------- ------------

TAK-743-5012 -tutkimus (ei-histamiinirgisen angioedeeman akuutit hyökkäykset normaalilla C1-inhibiittorilla (C1-INH)):

• Osallistuja on suorittanut TAK-743-3001-tutkimuksen hoitojakson (kaikki Visit 14 -arvioinnit on suoritettu).
• Osallistuja osoittaa jatkuvaa hyötyä lanadelumabihoidosta.
• Osallistujalle ja/tai vanhemmalle/huoltajalle/huoltajalle kerrotaan laajennetun pääsyn ohjelman luonteesta ja he voivat antaa itselleen tai lapselle kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen (tarvittaessa lapsen suostumuksella) ennen hoitoa).
• Osallistujalla ei ole mitään ehtoa, mukaan lukien laboratoriotesti, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa hänen turvallisuutensa.
• Osallistujalla ei ole tunnettua yliherkkyyttä lanadelumabille tai sen aineosille.
• Osallistuja ja/tai hoitaja on valmis antamaan lanadelumabia itse kotona ja on saanut dokumentoidun koulutuksen itseannostelusta tutkimuksen TAK-743-3001 aikana TAI osallistuja ja/tai hoitaja on valmis antamaan lanadelumabia itse kotona ja saa koulutusta kahdella ensimmäisellä annoksella protokollan mukaisesti.

Vain hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat:

• Osallistuja on suostunut olemaan pidättyväinen tai suostunut noudattamaan tämän protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia laajennetun pääsyohjelman ajan ja 70 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
• Osallistuja ei ole raskaana tai imetä.

Vain miespuoliset osallistujat:

• Osallistuja on sitoutunut noudattamaan tämän protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia laajennetun pääsyohjelman ajan ja 70 päivän ajan viimeisen lanadelumabiannoksen jälkeen
• Osallistuja on sitoutunut olemaan luovuttamatta siittiöitä ohjelman aikana ja 70 päivään viimeisen lanadelumabiannoksen jälkeen.