Rozszerzony dostęp w zapobieganiu ostrym napadom 1) dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) u dzieci i 2) niehistaminergicznego obrzęku naczynioruchowego z prawidłowym inhibitorem C1 (C1-INH) u nastolatków i dorosłych

Kryteria przyjęcia:

Badanie TAK-743-6001 (Ostre ataki HAE):

• Uczestnicy pediatrii, 2 do
• Uczestnicy nie mają odpowiednich alternatywnych opcji leczenia i nie mogą wziąć udziału w badaniu klinicznym lanadelumabu
• Uczestnik ma rodzica/opiekuna prawnego, który jest poinformowany o charakterze programu rozszerzonego dostępu i może wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział dziecka (w stosownych przypadkach za zgodą dziecka) przed rozpoczęciem leczenia
• U uczestników nie występują żadne z następujących nieprawidłowości w wynikach badań czynności wątroby: aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) większa niż (>)3x górna granica normy (GGN) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3x GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej >2x GGN (chyba że podwyższenie bilirubiny jest wynikiem zespołu Gilberta)
• Uczestnik nie posiada żadnych schorzeń, które w ocenie Badacza mogłyby zagrozić jego bezpieczeństwu
• Uczestnik nie ma znanej nadwrażliwości na lanadelumab lub jego składniki
• Uczestnik (powyżej lub równy >lub=6 lat) i/lub opiekun jest chętny do samodzielnego podawania lanadelumabu w domu i przeszedł udokumentowane szkolenie w zakresie samodzielnego podawania podczas badania SHP643-301 (SPRING)

Tylko dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Uczestnik zgodził się zachować abstynencję lub zgodził się przestrzegać obowiązujących wymagań dotyczących antykoncepcji zawartych w niniejszym protokole na czas trwania programu rozszerzonego dostępu i przez 70 dni po jego zakończeniu;
• Uczestnik nie jest w ciąży ani nie karmi piersią

Uwaga: Uczestnicy niespełniający powyższych kryteriów zostaną wykluczeni.

-------------------------------------------------- -----------

Badanie TAK-743-5012 (Ostre napady niehistaminergicznego obrzęku naczynioruchowego z normalnym inhibitorem C1 (C1-INH)):

• Uczestnik ukończył okres leczenia w badaniu TAK-743-3001 (wszystkie oceny Wizyty 14 zostały zakończone).
• Uczestnik wykazuje ciągłą korzyść z leczenia lanadelumabem.
• Uczestnik i/lub rodzic(e)/opiekun prawny jest informowany o charakterze programu rozszerzonego dostępu i może wyrazić pisemną świadomą zgodę dla siebie lub dziecka na udział (w stosownych przypadkach za zgodą dziecka) przed rozpoczęciem leczenia).
• Uczestnik nie posiada żadnych schorzeń, w tym badań laboratoryjnych, które w ocenie Badacza mogłyby zagrozić jego bezpieczeństwu.
• Uczestnik nie ma znanej nadwrażliwości na lanadelumab lub jego składniki.
• Uczestnik i/lub opiekun wyraża chęć samodzielnego podawania lanadelumabu w domu i przeszedł udokumentowane szkolenie dotyczące samodzielnego podawania podczas badania TAK-743-3001 LUB uczestnik i/lub opiekun wyraża chęć samodzielnego podawania lanadelumabu w domu i otrzyma szkolenie przy podaniu pierwszych dwóch dawek zgodnie z protokołem.

Tylko kobiety w wieku rozrodczym:

• Uczestnik zgodził się zachować abstynencję lub zgodził się przestrzegać obowiązujących wymagań dotyczących antykoncepcji zawartych w niniejszym protokole na czas trwania programu rozszerzonego dostępu i przez 70 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
• Uczestnik nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.

Tylko uczestnicy płci męskiej:

• Uczestnik zgodził się przestrzegać odpowiednich wymagań dotyczących antykoncepcji zawartych w niniejszym protokole w czasie trwania programu rozszerzonego dostępu i przez 70 dni po przyjęciu ostatniej dawki lanadelumabu
• Uczestnik zobowiązał się nie oddawać nasienia w trakcie trwania programu oraz przez 70 dni po przyjęciu ostatniej dawki lanadelumabu.