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Acceso ampliado para la prevención de ataques agudos de 1) angioedema hereditario (AEH) en niños y 2) angioedema no histaminérgico con inhibidor de C1 normal (C1-INH) en adolescentes y adultos

20 de julio de 2023 actualizado por: Shire

Programa de acceso ampliado: Lanadelumab para la prevención de ataques agudos de angioedema hereditario (AEH) en pacientes pediátricos de 2 a

El programa de acceso ampliado permite que las personas obtengan acceso a un tratamiento sin licencia por motivos compasivos. Lanadelumab, también conocido como TAK-743, es un medicamento que ayuda a prevenir los ataques de angioedema. Este programa de acceso ampliado permite a estos participantes con una gran necesidad médica insatisfecha continuar recibiendo lanadelumab durante el período intermedio entre la finalización del estudio SHP643-301 (NCT04070326; estudio SPRING) o el estudio TAK-743-3001 (NCT04444895) y la posible autorización de lanadelumab para el respectivo grupo de edad y/o tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Pacientes individuales

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin.
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat.
      • Moerfelden-Walldorf, Alemania, 64546
        • Hamophilie Zentrum Rhein Main GmbH
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G6C6
        • Yang Medicine
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz. Paseo de la Castellana
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • AIRE Medical of Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Henry J. Kanarek- Allergy, Asthma & Immunology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Institute Asthma and Allergy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5008
        • University of Michigan Allergy and Immunology Specialty Clinic
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
        • Hudson-Essex Allergy
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Clinical Research Center of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Asthma & Allergy Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AARA Research Center
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Semmelweis Egyetem.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión:

Estudio TAK-743-6001 (ataques agudos de AEH):

  • Participantes pediátricos, 2 a
  • Los participantes no tienen opciones de tratamiento alternativas adecuadas y no pueden participar en un ensayo clínico de lanadelumab
  • El participante tiene un padre o tutor legal que está informado de la naturaleza del programa de acceso ampliado y puede proporcionar un consentimiento informado por escrito para que el niño participe (con el consentimiento del niño cuando corresponda) antes del tratamiento
  • Los participantes no tienen ninguna de las siguientes anomalías en las pruebas de función hepática: alanina aminotransferasa (ALT) superior a (>) 3 veces el límite superior normal (LSN), o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces ULN, o bilirrubina total > 2 veces ULN (a menos que la elevación de la bilirrubina es el resultado del síndrome de Gilbert)
  • El participante no tiene ninguna condición que a juicio del Investigador pueda comprometer su seguridad
  • El participante no tiene una hipersensibilidad conocida a lanadelumab o sus componentes
  • El participante (mayor o igual a > o = 6 años) y/o el cuidador está dispuesto a autoadministrarse lanadelumab en el hogar y ha recibido capacitación documentada sobre la autoadministración durante el estudio SHP643-301 (SPRING)

Solo para mujeres participantes en edad fértil:

  • El participante ha accedido a abstenerse o ha accedido a cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables de este protocolo durante la duración del programa de acceso ampliado y durante los 70 días posteriores a su finalización;
  • La participante no está embarazada ni amamantando

Nota: Los participantes que no cumplan con los criterios anteriores serán excluidos.

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Estudio TAK-743-5012 (Ataques agudos de angioedema no histaminérgico con inhibidor de C1 normal (C1-INH)):

  • El participante completó el período de tratamiento del estudio TAK-743-3001 (se completaron todas las evaluaciones de la Visita 14).
  • El participante está demostrando un beneficio continuo del tratamiento con lanadelumab.
  • Se informa al participante y/o a los padres/tutor legal de la naturaleza del programa de acceso ampliado y pueden proporcionar un consentimiento informado por escrito para que ellos mismos o el niño participen (con el consentimiento del niño cuando corresponda) antes del tratamiento).
  • El participante no tiene ninguna condición incluyendo prueba de laboratorio que a juicio del Investigador pueda comprometer su seguridad.
  • El participante no tiene hipersensibilidad conocida a lanadelumab o sus componentes.
  • El participante y/o cuidador está dispuesto a autoadministrarse lanadelumab en casa y ha recibido capacitación documentada sobre autoadministración durante el Estudio TAK-743-3001 O el participante y/o cuidador está dispuesto a autoadministrarse lanadelumab en casa y recibirá entrenamiento en las dos primeras administraciones de dosis de acuerdo con el protocolo.

Mujeres participantes en edad fértil únicamente:

  • El participante aceptó abstenerse o acordó cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables de este protocolo durante la duración del programa de acceso ampliado y durante los 70 días posteriores a la finalización de la última dosis.
  • La participante no está embarazada ni amamantando.

Solo participantes masculinos:

  • El participante ha aceptado cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables de este protocolo durante la duración del programa de acceso ampliado y durante los 70 días posteriores a la última dosis de lanadelumab
  • El participante acordó no donar esperma durante el transcurso del programa y durante los 70 días posteriores a la última dosis de lanadelumab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Colaboradores

Takeda Development Center Americas, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-743-6001
  • TAK-743-5012 (Otro identificador: Takeda)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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