Uitgebreide toegang voor de preventie van acute aanvallen van 1) erfelijk angio-oedeem (HAE) bij kinderen en 2) niet-histaminerge angio-oedeem met normale C1-remmer (C1-INH) bij tieners en volwassenen

Inclusiecriteria:

TAK-743-6001-onderzoek (acute aanvallen van HAE):

• Pediatrische deelnemers, 2 tot
• Deelnemers hebben geen geschikte alternatieve behandelingsopties en kunnen niet deelnemen aan een klinische studie met lanadelumab
• Deelnemer heeft een ouder(s)/wettelijke voogd die op de hoogte is van de aard van het programma voor uitgebreide toegang en voorafgaand aan de behandeling schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven voor deelname van het kind (met toestemming van het kind indien van toepassing)
• De deelnemer heeft geen van de volgende leverfunctietestafwijkingen: alanineaminotransferase (ALT) groter dan (>)3x bovengrens van normaal (ULN), of aspartaataminotransferase (AST) >3x ULN, of totaal bilirubine >2x ULN (tenzij de bilirubineverhoging is een gevolg van het syndroom van Gilbert)
• Deelnemer heeft geen enkele voorwaarde die naar de mening van de Onderzoeker zijn veiligheid in gevaar kan brengen
• Deelnemer heeft geen bekende overgevoeligheid voor lanadelumab of zijn componenten
• Deelnemer (ouder dan of gelijk aan >of=6 jaar) en/of verzorger is bereid lanadelumab thuis zelf toe te dienen en heeft tijdens de SHP643-301 (SPRING)-studie gedocumenteerde training over zelftoediening ontvangen

Alleen voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd:

• Deelnemer heeft ermee ingestemd zich te onthouden of heeft ermee ingestemd te voldoen aan de van toepassing zijnde anticonceptievereisten van dit protocol voor de duur van het uitgebreide toegangsprogramma en gedurende 70 dagen na voltooiing;
• Deelnemer is niet zwanger of geeft geen borstvoeding

Let op: Deelnemers die niet voldoen aan bovenstaande criteria worden uitgesloten.

-------------------------------------------------- -----------

TAK-743-5012-onderzoek (acute aanvallen van niet-histaminerge angio-oedeem met normale C1-remmer (C1-INH)):

• De deelnemer heeft de behandelingsperiode van de TAK-743-3001-studie voltooid (alle Visit 14-beoordelingen zijn voltooid).
• Deelnemer laat aanhoudend voordeel zien van behandeling met lanadelumab.
• Deelnemer en/of een ouder(s)/wettelijke voogd wordt geïnformeerd over de aard van het uitgebreide toegangsprogramma en kan voorafgaand aan de behandeling schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan zichzelf of het kind (met toestemming van het kind indien van toepassing).
• Deelnemer heeft geen enkele aandoening, inclusief laboratoriumtest, die naar de mening van de onderzoeker zijn veiligheid in gevaar kan brengen.
• Deelnemer heeft geen bekende overgevoeligheid voor lanadelumab of zijn componenten.
• Deelnemer en/of verzorger is bereid om zelf lanadelumab thuis toe te dienen en heeft een gedocumenteerde training over zelftoediening gekregen tijdens de studie TAK-743-3001 OF de deelnemer en/of verzorger is bereid om zelf lanadelumab thuis toe te dienen en zal ontvangen training bij de eerste twee dosistoedieningen volgens protocol.

Alleen vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd:

• De deelnemer heeft ermee ingestemd zich te onthouden of heeft ermee ingestemd zich te houden aan de van toepassing zijnde anticonceptievereisten van dit protocol voor de duur van het uitgebreide toegangsprogramma en gedurende 70 dagen na voltooiing van de laatste dosis.
• Deelnemer is niet zwanger of geeft geen borstvoeding.

Alleen mannelijke deelnemers:

• De deelnemer heeft ermee ingestemd om te voldoen aan de toepasselijke anticonceptievereisten van dit protocol voor de duur van het uitgebreide toegangsprogramma en gedurende 70 dagen na de laatste dosis lanadelumab
• De deelnemer heeft ermee ingestemd geen sperma te doneren tijdens het programma en gedurende 70 dagen na de laatste dosis lanadelumab.