Utvidet tilgang for forebygging av akutte angrep av 1) arvelig angioødem (HAE) hos barn og 2) ikke-histaminergt angioødem med normal C1-hemmer (C1-INH) hos tenåringer og voksne

Inklusjonskriterier:

TAK-743-6001-studie (akutte angrep av HAE):

• Pediatriske deltakere, 2 til
• Deltakerne har ingen egnede alternative behandlingsalternativer og kan ikke delta i en klinisk studie med lanadelumab
• Deltakeren har en forelder/verge som er informert om innholdet i programmet for utvidet tilgang og kan gi skriftlig informert samtykke til at barnet kan delta (med samtykke fra barnet når det er aktuelt) før behandling
• Deltakerne har ingen av følgende unormale leverfunksjonsprøver: alaninaminotransferase (ALT) større enn (>)3x øvre normalgrense (ULN), eller aspartataminotransferase (AST) >3x ULN, eller total bilirubin >2x ULN (med mindre bilirubinøkningen er et resultat av Gilberts syndrom)
• Deltakeren har ingen betingelse som etter etterforskerens mening kan kompromittere deres sikkerhet
• Deltakeren har ikke kjent overfølsomhet overfor lanadelumab eller dets komponenter
• Deltaker (større enn eller lik > eller=6 år) og/eller omsorgsperson er villig til å administrere lanadelumab selv hjemme og har mottatt dokumentert opplæring i selvadministrasjon under SHP643-301 (SPRING)-studien

Kun for kvinnelige deltakere i fertil alder:

• Deltakeren har godtatt å være avholdende eller samtykket i å overholde de gjeldende prevensjonskravene i denne protokollen under varigheten av programmet for utvidet tilgang og i 70 dager etter fullføring;
• Deltakeren er ikke gravid eller ammer

Merk: Deltakere som ikke tilfredsstiller kriteriene ovenfor vil bli ekskludert.

-------------------------------------------------- -----------

TAK-743-5012-studie (akutte angrep av ikke-histaminergt angioødem med normal C1-hemmer (C1-INH)):

• Deltakeren har fullført behandlingsperioden for TAK-743-3001-studien (alle Visit 14-vurderinger er fullført).
• Deltakeren viser fortsatt fordel av lanadelumabbehandling.
• Deltaker og/eller en forelder/verge er informert om innholdet i programmet for utvidet tilgang og kan gi skriftlig informert samtykke for seg selv eller barnet til å delta (med samtykke fra barnet når det er hensiktsmessig) før behandling.
• Deltakeren har ingen tilstand inkludert laboratorietest som etter etterforskerens mening kan kompromittere deres sikkerhet.
• Deltakeren har ikke kjent overfølsomhet overfor lanadelumab eller dets komponenter.
• Deltaker og/eller omsorgsperson er villig til å selvadministrere lanadelumab hjemme og har mottatt dokumentert opplæring i egenadministrasjon under studien TAK-743-3001 ELLER deltakeren og/eller omsorgspersonen er villig til å selvadministrere lanadelumab hjemme og vil motta trening ved de to første doseadministrasjonene i henhold til protokoll.

Kun kvinnelige deltakere i fertil alder:

• Deltakeren har godtatt å være avholdende eller samtykket i å overholde de gjeldende prevensjonskravene i denne protokollen under varigheten av programmet for utvidet tilgang og i 70 dager etter fullført siste dose.
• Deltakeren er ikke gravid eller ammer.

Kun mannlige deltakere:

• Deltakeren har samtykket i å overholde de gjeldende prevensjonskravene i denne protokollen i løpet av programmet for utvidet tilgang og i 70 dager etter siste dose lanadelumab
• Deltakeren har samtykket i å ikke donere sæd i løpet av programmet og i 70 dager etter siste dose lanadelumab.