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Acesso expandido para a prevenção de ataques agudos de 1) angioedema hereditário (HAE) em crianças e 2) angioedema não histaminérgico com inibidor de C1 normal (C1-INH) em adolescentes e adultos

20 de julho de 2023 atualizado por: Shire

Programa de Acesso Expandido: Lanadelumab para a Prevenção de Ataques Agudos de Angioedema Hereditário (HAE) em Pacientes Pediátricos 2 a

O programa de acesso expandido permite que as pessoas tenham acesso a um tratamento não licenciado por motivos de compaixão. Lanadelumab, também conhecido como TAK-743, é um medicamento para ajudar a prevenir ataques de angioedema. Este programa de acesso expandido permite que esses participantes com uma alta necessidade médica não atendida continuem recebendo lanadelumabe durante o período intermediário entre a conclusão do estudo SHP643-301 (NCT04070326; estudo SPRING) ou TAK-743-3001 (NCT04444895) e o possível licenciamento de lanadelumabe para a respectiva faixa etária e/ou tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Não está mais disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • Pacientes individuais

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin.
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat.
      • Moerfelden-Walldorf, Alemanha, 64546
        • Hamophilie Zentrum Rhein Main GmbH
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G6C6
        • Yang Medicine
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz. Paseo de la Castellana
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • AIRE Medical of Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Henry J. Kanarek- Allergy, Asthma & Immunology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Institute Asthma and Allergy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5008
        • University of Michigan Allergy and Immunology Specialty Clinic
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
        • Hudson-Essex Allergy
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Clinical Research Center of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Asthma & Allergy Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AARA Research Center
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Semmelweis Egyetem.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Critério de inclusão:

Estudo TAK-743-6001 (ataques agudos de HAE):

  • Participantes pediátricos, 2 a
  • Os participantes não têm opções de tratamento alternativas adequadas e não podem entrar em um ensaio clínico de lanadelumabe
  • O participante tem um pai(s)/responsável legal que é informado sobre a natureza do programa de acesso expandido e pode fornecer consentimento informado por escrito para a criança participar (com consentimento da criança quando apropriado) antes do tratamento
  • Os participantes não têm nenhuma das seguintes anormalidades nos testes de função hepática: alanina aminotransferase (ALT) maior que (>) 3x limite superior do normal (LSN), ou aspartato aminotransferase (AST) >3x LSN, ou bilirrubina total >2x LSN (a menos que a elevação da bilirrubina é resultado da síndrome de Gilbert)
  • O participante não possui nenhuma condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer sua segurança
  • O participante não tem hipersensibilidade conhecida ao lanadelumabe ou seus componentes
  • O participante (maior ou igual a> ou = 6 anos) e/ou cuidador está disposto a autoadministrar lanadelumabe em casa e recebeu treinamento documentado sobre autoadministração durante o estudo SHP643-301 (SPRING)

Apenas para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar:

  • O participante concordou em ser abstinente ou concordou em cumprir os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​deste protocolo durante o programa de acesso expandido e por 70 dias após a conclusão;
  • A participante não está grávida ou amamentando

Nota: Serão excluídos os participantes que não satisfaçam os critérios acima.

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Estudo TAK-743-5012 (ataques agudos de angioedema não histaminérgico com inibidor normal de C1 (C1-INH)):

  • O participante concluiu o período de tratamento do estudo TAK-743-3001 (todas as avaliações da Visita 14 foram concluídas).
  • O participante está demonstrando benefício contínuo do tratamento com lanadelumabe.
  • O participante e/ou pai(s)/responsável legal é informado sobre a natureza do programa de acesso expandido e pode fornecer consentimento informado por escrito para si ou para a criança participar (com consentimento da criança, quando apropriado) antes do tratamento).
  • O participante não tem nenhuma condição, incluindo teste de laboratório que, na opinião do investigador, possa comprometer sua segurança.
  • O participante não tem hipersensibilidade conhecida ao lanadelumabe ou seus componentes.
  • O participante e/ou cuidador está disposto a autoadministrar lanadelumabe em casa e recebeu treinamento documentado sobre autoadministração durante o Estudo TAK-743-3001 OU o participante e/ou cuidador está disposto a autoadministrar lanadelumabe em casa e receberá treinamento nas primeiras duas administrações de dose de acordo com o protocolo.

Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar apenas:

  • O participante concordou em ser abstinente ou concordou em cumprir os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​deste protocolo durante o programa de acesso expandido e por 70 dias após a conclusão da última dose.
  • A participante não está grávida ou amamentando.

Somente participantes do sexo masculino:

  • O participante concordou em cumprir os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​deste protocolo durante o programa de acesso expandido e por 70 dias após a última dose de lanadelumabe
  • O participante concordou em não doar esperma durante o programa e por 70 dias após a última dose de lanadelumabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Colaboradores

Takeda Development Center Americas, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-743-6001
  • TAK-743-5012 (Outro identificador: Takeda)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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