Kiterjesztett hozzáférés akut rohamok megelőzésére: 1) Örökletes angioödéma (HAE) gyermekeknél és 2) Nem hisztaminerg eredetű angioödéma normál C1-inhibitorral (C1-INH) tinédzsereknél és felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

TAK-743-6001 tanulmány (HAE akut támadásai):

• Gyermekgyógyászati ​​résztvevők, 2-től
• A résztvevők nem rendelkeznek megfelelő alternatív kezelési lehetőséggel, és nem vehetnek részt a lanadelumab klinikai vizsgálatában
• A résztvevőnek van egy szülője/törvényes gyámja, aki tájékozott a kiterjesztett hozzáférési program természetéről, és írásos beleegyezését tudja adni a gyermek részvételéhez (adott esetben a gyermek beleegyezésével) a kezelés előtt.
• A résztvevőknél nem áll fenn a következő májfunkciós vizsgálati eltérések egyike sem: alanin-aminotranszferáz (ALT) több mint (>) 3x a normál felső határ (ULN), vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) > 3x ULN, vagy összbilirubin > 2x ULN (kivéve, ha a bilirubin emelkedés a Gilbert-szindróma következménye)
• A résztvevőnek nincs olyan feltétele, amely a Nyomozó megítélése szerint veszélyeztetheti biztonságát
• A résztvevőnek nincs ismert túlérzékenysége a lanadelumabbal vagy összetevőivel szemben
• A résztvevő (nagyobb vagy egyenlő, mint 6 év) és/vagy gondozója hajlandó otthon beadni a lanadelumabot, és az SHP643-301 (SPRING) vizsgálat során dokumentált képzésben részesült az önbeadásról

Csak fogamzóképes női résztvevőknek:

• A résztvevő beleegyezett abba, hogy tartózkodik, vagy beleegyezett abba, hogy a kiterjesztett hozzáférési program időtartama alatt és a befejezést követő 70 napig megfelel a jelen protokoll vonatkozó fogamzásgátló követelményeinek;
• A résztvevő nem terhes és nem szoptat

Megjegyzés: Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg a fenti kritériumoknak, kizárásra kerülnek.

-------------------------------------------------- ------------

TAK-743-5012 vizsgálat (nem hisztaminerg angioödéma akut rohamai normál C1-inhibitorral (C1-INH)):

• A résztvevő befejezte a TAK-743-3001 vizsgálat kezelési időszakát (minden 14. látogatás értékelése befejeződött).
• A résztvevő a lanadelumab-kezelés folyamatos előnyeiről számolt be.
• A résztvevőt és/vagy szülőjét/törvényes gyámját tájékoztatják a kiterjesztett hozzáférési program természetéről, és a kezelés előtt írásos beleegyezést adhatnak maguk vagy a gyermek számára a részvételhez (adott esetben a gyermek beleegyezésével).
• A résztvevőnek nincs olyan feltétele, beleértve a laborvizsgálatot, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a biztonságát.
• A résztvevőnek nincs ismert túlérzékenysége a lanadelumabbal vagy összetevőivel szemben.
• A résztvevő és/vagy gondozó hajlandó saját maga beadni a lanadelumabot otthon, és dokumentált képzésben részesült az önadagolással kapcsolatban a TAK-743-3001 vizsgálat során VAGY a résztvevő és/vagy gondozó hajlandó önállóan beadni a lanadelumabot otthon, és megkapja képzés az első két adag beadásakor a protokollnak megfelelően.

Csak fogamzóképes korú női résztvevők:

• A résztvevő beleegyezett abba, hogy tartózkodik, vagy beleegyezett abba, hogy betartja a jelen protokoll vonatkozó fogamzásgátló követelményeit a kiterjesztett hozzáférési program időtartama alatt és az utolsó adag beadása után 70 napig.
• A résztvevő nem terhes és nem szoptat.

Csak férfi résztvevők:

• A résztvevő beleegyezett abba, hogy a kiterjesztett hozzáférési program időtartama alatt és a lanadelumab utolsó adagját követő 70 napig megfelel a jelen protokoll vonatkozó fogamzásgátló követelményeinek.
• A résztvevő beleegyezett, hogy nem ad spermát a program ideje alatt és az utolsó lanadelumab adag után 70 napig.