이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

1) 소아의 유전성 혈관부종(HAE) 및 2) 청소년 및 성인의 정상적인 C1-억제제(C1-INH)를 동반한 비히스타민성 혈관부종의 급성 발작 예방을 위한 접근성 확대

2023년 7월 20일 업데이트: Shire

확장된 액세스 프로그램: 소아 환자의 유전성 혈관 부종(HAE)의 급성 발작 예방을 위한 Lanadelumab 2~

확장된 액세스 프로그램을 통해 사람들은 자비로운 근거에서 무면허 치료에 액세스할 수 있습니다. TAK-743으로도 알려진 Lanadelumab은 혈관 부종 발작을 예방하는 데 도움이 되는 약입니다. 이 확대된 접근 프로그램은 SHP643-301(NCT04070326; SPRING 연구) 또는 TAK-743-3001(NCT04444895) 연구 완료와 잠재적 라이선스 부여 사이의 중간 기간 동안 미충족 의료 수요가 높은 참가자들이 계속해서 lanadelumab을 받을 수 있도록 합니다. 각 연령 그룹 및/또는 치료에 대한 lanadelumab.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

개입 / 치료

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 개별 환자

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin.
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat.
      • Moerfelden-Walldorf, 독일, 64546
        • Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • AIRE Medical of Los Angeles
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Henry J. Kanarek- Allergy, Asthma & Immunology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Institute Asthma and Allergy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5008
        • University of Michigan Allergy and Immunology Specialty Clinic
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, 미국, 07109
        • Hudson-Essex Allergy
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Clinical Research Center of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Asthma & Allergy Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • AARA Research Center
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz. Paseo de la Castellana
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G6C6
        • Yang Medicine
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Semmelweis Egyetem.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

포함 기준:

TAK-743-6001 연구(HAE의 급성 발작):

  • 소아 참가자, 2 ~
  • 참가자는 적절한 대체 치료 옵션이 없으며 lanadelumab 임상 시험에 참가할 수 없습니다.
  • 참가자에게는 확장 액세스 프로그램의 특성에 대해 알고 있고 치료 전에 아동이 참여하도록 서면 동의서를 제공할 수 있는 부모/법적 보호자가 있습니다(적절한 경우 아동의 동의 포함).
  • 참가자는 다음과 같은 간 기능 검사 이상이 없습니다: 정상 상한치(ULN)의 3배(>)보다 큰 알라닌 아미노전이효소(ALT), 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >3x ULN, 또는 총 빌리루빈 >2x ULN(다음과 같은 경우) 빌리루빈 상승은 길버트 증후군의 결과입니다)
  • 참가자는 조사자의 의견에 따라 그들의 안전을 위태롭게 할 수 있는 어떠한 조건도 가지고 있지 않습니다.
  • 참가자는 lanadelumab 또는 그 구성 요소에 알려진 과민증이 없습니다.
  • 참가자(6세 이상) 및/또는 간병인은 집에서 lanadelumab을 자가 투여할 의향이 있으며 SHP643-301(SPRING) 연구 동안 자가 투여에 대한 문서화된 교육을 받았습니다.

가임기 여성 참가자의 경우:

  • 참가자는 확장 액세스 프로그램 기간 동안 및 완료 후 70일 동안 이 프로토콜의 해당 피임 요구 사항을 준수하기로 동의했습니다.
  • 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닙니다.

참고: 위 기준을 충족하지 않는 참가자는 제외됩니다.

-------------------------------------------------- -----------

TAK-743-5012 연구(정상 C1-억제제(C1-INH)를 사용한 비히스타민성 혈관부종의 급성 발작):

  • 참가자는 TAK-743-3001 연구의 치료 기간을 완료했습니다(모든 방문 14 평가가 완료됨).
  • 참가자는 lanadelumab 치료의 지속적인 이점을 입증하고 있습니다.
  • 참여자 및/또는 부모/법적 보호자는 확장된 액세스 프로그램의 특성에 대해 통보를 받고 치료 전에 참여하기 위해(적절한 경우 아동의 동의 포함) 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 참가자는 연구실 테스트를 포함하여 조사자의 의견에 따라 안전을 위협할 수 있는 어떠한 조건도 가지고 있지 않습니다.
  • 참가자는 lanadelumab 또는 그 구성 요소에 알려진 과민증이 없습니다.
  • 참가자 및/또는 간병인은 집에서 라나델루맙을 자가 투여할 의향이 있으며 연구 TAK-743-3001 동안 자가 투여에 대한 문서화된 교육을 받았습니다. 또는 참가자 및/또는 간병인은 집에서 라나델루맙을 자가 투여할 의향이 있으며 프로토콜에 따라 처음 두 번의 용량 투여에 대한 교육.

가임기 여성 참가자만 해당:

  • 참가자는 확장 액세스 프로그램 기간 동안 그리고 마지막 용량 완료 후 70일 동안 이 프로토콜의 해당 피임 요구 사항을 준수하기로 동의했습니다.
  • 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닙니다.

남성 참가자만 해당:

  • 참가자는 확장 액세스 프로그램 기간 동안 그리고 마지막 라나델루맙 투여 후 70일 동안 이 프로토콜의 해당 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의했습니다.
  • 참가자는 프로그램이 진행되는 동안과 lanadelumab의 마지막 투여 후 70일 동안 정자를 기증하지 않기로 동의했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

협력자

Takeda Development Center Americas, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-743-6001
  • TAK-743-5012 (기타 식별자: Takeda)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

라나델루맙 150mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다