Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Accès élargi pour la prévention des crises aiguës de 1) œdème de Quincke héréditaire (AOH) chez les enfants et 2) œdème de Quincke non histaminergique avec inhibiteur C1 normal (C1-INH) chez les adolescents et les adultes

20 juillet 2023 mis à jour par: Shire

Programme d'accès élargi : lanadélumab pour la prévention des crises aiguës d'angio-œdème héréditaire (AOH) chez les patients pédiatriques 2 à

Le programme d'accès élargi permet aux gens d'avoir accès à un traitement non autorisé pour des raisons humanitaires. Le lanadélumab, également connu sous le nom de TAK-743, est un médicament qui aide à prévenir les crises d'œdème de Quincke. Ce programme d'accès élargi permet à ces participants ayant un besoin médical élevé non satisfait de continuer à recevoir du lanadelumab pendant la période intermédiaire entre la fin de l'étude SHP643-301 (NCT04070326 ; étude SPRING) ou de l'étude TAK-743-3001 (NCT04444895) et l'autorisation potentielle de lanadelumab pour le groupe d'âge et/ou le traitement respectif.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Patients individuels

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin.
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat.
      • Moerfelden-Walldorf, Allemagne, 64546
        • Hamophilie Zentrum Rhein Main GmbH
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G6C6
        • Yang Medicine
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz. Paseo de la Castellana
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Semmelweis Egyetem.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • AIRE Medical of Los Angeles
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Henry J. Kanarek- Allergy, Asthma & Immunology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Institute Asthma and Allergy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5008
        • University of Michigan Allergy and Immunology Specialty Clinic
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, États-Unis, 07109
        • Hudson-Essex Allergy
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Clinical Research Center of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Asthma & Allergy Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • AARA Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'intégration:

Étude TAK-743-6001 (attaques aiguës d'AOH) :

  • Participants pédiatriques, 2 à
  • Les participants n'ont pas d'options de traitement alternatives appropriées et ne peuvent pas participer à un essai clinique sur le lanadelumab
  • Le participant a un parent ou un tuteur légal qui est informé de la nature du programme d'accès élargi et qui peut fournir un consentement éclairé écrit pour que l'enfant participe (avec le consentement de l'enfant le cas échéant) avant le traitement
  • Les participants ne présentent aucune des anomalies suivantes des tests de la fonction hépatique : alanine aminotransférase (ALT) supérieure à (>) 3x la limite supérieure de la normale (LSN), ou aspartate aminotransférase (AST)> 3x LSN, ou bilirubine totale> 2x LSN (sauf si l'élévation de la bilirubine est le résultat du syndrome de Gilbert)
  • Le participant n'a aucune condition qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre sa sécurité
  • Le participant n'a pas d'hypersensibilité connue au lanadelumab ou à ses composants
  • Le participant (supérieur ou égal à > ou = 6 ans) et/ou le soignant est disposé à s'auto-administrer le lanadelumab à domicile et a reçu une formation documentée sur l'auto-administration au cours de l'étude SHP643-301 (SPRING)

Pour les participantes en âge de procréer uniquement :

  • Le participant a accepté de s'abstenir ou a accepté de se conformer aux exigences contraceptives applicables de ce protocole pendant la durée du programme d'accès élargi et pendant 70 jours après l'achèvement ;
  • La participante n'est pas enceinte ou n'allaite pas

Remarque : Les participants qui ne satisfont pas aux critères ci-dessus seront exclus.

-------------------------------------------------- -----------

Étude TAK-743-5012 (crises aiguës d'œdème de Quincke non histaminergique avec inhibiteur C1 normal (C1-INH)) :

  • Le participant a terminé la période de traitement de l'étude TAK-743-3001 (toutes les évaluations de la visite 14 ont été effectuées).
  • Le participant démontre un bénéfice continu du traitement au lanadelumab.
  • Le participant et/ou un ou des parents/tuteur légal sont informés de la nature du programme d'accès élargi et peuvent fournir un consentement éclairé écrit pour eux-mêmes ou pour l'enfant à participer (avec le consentement de l'enfant le cas échéant) avant le traitement).
  • Le participant n'a aucune condition, y compris un test de laboratoire, qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre sa sécurité.
  • Le participant n'a pas d'hypersensibilité connue au lanadelumab ou à ses composants.
  • Le participant et/ou le soignant est disposé à s'auto-administrer le lanadelumab à domicile et a reçu une formation documentée sur l'auto-administration au cours de l'étude TAK-743-3001 OU le participant et/ou le soignant est disposé à s'auto-administrer le lanadelumab à domicile et recevra formation aux deux premières administrations de dose conformément au protocole.

Participants féminins en âge de procréer uniquement :

  • Le participant a accepté de s'abstenir ou a accepté de se conformer aux exigences contraceptives applicables de ce protocole pendant la durée du programme d'accès élargi et pendant 70 jours après la fin de la dernière dose.
  • La participante n'est pas enceinte ou n'allaite pas.

Participants masculins uniquement :

  • Le participant a accepté de se conformer aux exigences contraceptives applicables de ce protocole pendant la durée du programme d'accès élargi et pendant 70 jours après la dernière dose de lanadelumab
  • Le participant a accepté de ne pas donner de sperme pendant la durée du programme et pendant 70 jours après la dernière dose de lanadelumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Collaborateurs

Takeda Development Center Americas, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2020

Première publication (Réel)

12 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-743-6001
  • TAK-743-5012 (Autre identifiant: Takeda)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lanadélumab 150 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Finland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner