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Erweiterter Zugang zur Prävention akuter Attacken von 1) hereditärem Angioödem (HAE) bei Kindern und 2) nicht-histaminergen Angioödem mit normalem C1-Inhibitor (C1-INH) bei Jugendlichen und Erwachsenen

20. Juli 2023 aktualisiert von: Shire

Expanded-Access-Programm: Lanadelumab zur Prävention akuter Attacken des hereditären Angioödems (HAE) bei pädiatrischen Patienten 2 to

Das erweiterte Zugangsprogramm ermöglicht es Menschen, aus mitfühlenden Gründen Zugang zu einer nicht lizenzierten Behandlung zu erhalten. Lanadelumab, auch bekannt als TAK-743, ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken. Dieses erweiterte Zugangsprogramm ermöglicht es diesen Teilnehmern mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf, Lanadelumab während der Übergangszeit zwischen dem Abschluss der Studie SHP643-301 (NCT04070326; SPRING-Studie) oder der Studie TAK-743-3001 (NCT04444895) und der möglichen Zulassung von weiter zu erhalten Lanadelumab für die jeweilige Altersgruppe und/oder Behandlung.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin.
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat.
      • Moerfelden-Walldorf, Deutschland, 64546
        • Hamophilie Zentrum Rhein Main GmbH
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G6C6
        • Yang Medicine
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz. Paseo de la Castellana
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • AIRE Medical of Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Henry J. Kanarek- Allergy, Asthma & Immunology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Institute Asthma and Allergy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5008
        • University of Michigan Allergy and Immunology Specialty Clinic
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
        • Hudson-Essex Allergy
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Clinical Research Center of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Asthma & Allergy Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AARA Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

TAK-743-6001-Studie (akute HAE-Attacken):

  • Pädiatrische Teilnehmer, 2 bis
  • Die Teilnehmer haben keine geeigneten alternativen Behandlungsoptionen und können nicht an einer klinischen Lanadelumab-Studie teilnehmen
  • Der Teilnehmer hat einen Elternteil/Erziehungsberechtigten, der/die über die Art des erweiterten Zugangsprogramms informiert ist und vor der Behandlung eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme des Kindes (gegebenenfalls mit Zustimmung des Kindes) erteilen kann
  • Die Teilnehmer haben keine der folgenden Anomalien bei den Leberfunktionstests: Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als (>) 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 x ULN oder Gesamt-Bilirubin > 2 x ULN (es sei denn die Bilirubinerhöhung ist eine Folge des Gilbert-Syndroms)
  • Der Teilnehmer hat keine Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers seine Sicherheit gefährden könnte
  • Der Teilnehmer hat keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Lanadelumab oder seine Bestandteile
  • Der Teilnehmer (älter als oder gleich > oder = 6 Jahre) und/oder Betreuer ist bereit, sich Lanadelumab zu Hause selbst zu verabreichen, und hat während der SHP643-301 (SPRING)-Studie eine dokumentierte Schulung zur Selbstverabreichung erhalten

Nur für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter:

  • Der Teilnehmer hat zugestimmt, abstinent zu sein oder zugestimmt, die anwendbaren Verhütungsanforderungen dieses Protokolls für die Dauer des erweiterten Zugangsprogramms und für 70 Tage nach Abschluss einzuhalten;
  • Die Teilnehmerin ist nicht schwanger oder stillt

Hinweis: Teilnehmer, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen, werden ausgeschlossen.

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TAK-743-5012-Studie (Akute Attacken eines nicht-histaminergen Angioödems mit normalem C1-Inhibitor (C1-INH)):

  • Der Teilnehmer hat den Behandlungszeitraum der TAK-743-3001-Studie abgeschlossen (alle Bewertungen von Visit 14 wurden abgeschlossen).
  • Der Teilnehmer zeigt anhaltenden Nutzen aus der Behandlung mit Lanadelumab.
  • Der Teilnehmer und/oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigte wird über die Art des erweiterten Zugangsprogramms informiert und kann vor der Behandlung eine schriftliche Einverständniserklärung für sich selbst oder das Kind zur Teilnahme (gegebenenfalls mit Zustimmung des Kindes) abgeben).
  • Der Teilnehmer hat keine Erkrankung, einschließlich Labortests, die nach Ansicht des Ermittlers seine Sicherheit gefährden könnten.
  • Der Teilnehmer hat keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Lanadelumab oder seine Bestandteile.
  • Der Teilnehmer und/oder die Betreuungsperson ist bereit, sich Lanadelumab zu Hause selbst zu verabreichen, und hat während der Studie TAK-743-3001 eine dokumentierte Schulung zur Selbstverabreichung erhalten ODER der Teilnehmer und/oder die Betreuungsperson ist bereit, sich Lanadelumab zu Hause selbst zu verabreichen und wird es erhalten Training bei den ersten beiden Dosisverabreichungen gemäß Protokoll.

Nur weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter:

  • Der Teilnehmer hat zugestimmt, für die Dauer des erweiterten Zugangsprogramms und für 70 Tage nach Abschluss der letzten Dosis abstinent zu sein oder die geltenden Verhütungsanforderungen dieses Protokolls einzuhalten.
  • Die Teilnehmerin ist nicht schwanger oder stillt.

Nur männliche Teilnehmer:

  • Der Teilnehmer hat zugestimmt, die anwendbaren Verhütungsanforderungen dieses Protokolls für die Dauer des erweiterten Zugangsprogramms und für 70 Tage nach der letzten Dosis von Lanadelumab einzuhalten
  • Der Teilnehmer hat zugestimmt, während des Programms und 70 Tage nach der letzten Lanadelumab-Dosis kein Sperma zu spenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Mitarbeiter

Takeda Development Center Americas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-743-6001
  • TAK-743-5012 (Andere Kennung: Takeda)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lanadelumab 150 mg

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