D-dimer justerad kontra terapeutisk dos lågmolekylärt heparin hos patienter med covid-19 lunginflammation
10 oktober 2020 uppdaterad av: Ashraf M Madkour, Ain Shams University
utvärdering av effektiviteten och säkerheten av D-dimer-justerat heparin kontra terapeutisk dos av heparin hos patienter med COVID-19-lunginflammation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Följande kommer att göras för inskrivna patienter:
- Datainsamling: namn, ålder, kön, speciella vanor av medicinsk betydelse (dvs. rökning, drogmissbruk), samsjukliga tillstånd.
- Klinisk undersökning Vitala data Lokal bröstundersökning
- Mätning av syremättnad med pulsoximeter
Laboratorieundersökningar:
Fullständigt blodvärde med differentialräkning Lever- och njurfunktioner D-dimernivå Koagulationsprofil
- Röntgenupparbetning (röntgen thorax-Högupplöst datortomografi av bröstkorgen - datortomografi av bröstkorgen med lungangiografi vid behov)
- Sepsisinducerad koagulopatipoäng (SIC-poäng)
- Sekventiella organsviktspoäng (SOFA-poäng)
- Patienterna kommer att få behandling enligt sjukhusets riktlinjer för olika sjukdomsstratifieringsgrad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Non-US
-
Cairo, Non-US, Egypten, 11566
- Rekrytering
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna (>18 år) patienter från båda könen med covid-19 lunginflammation med positivt nukleinsyratest för allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus (SARS-CoV-2) inlagda antingen på avdelning eller intensivvårdsavdelning
Exklusions kriterier:
- Patienter med absolut kontraindikation av farmakologisk tromboprofylax och/antikoagulation
- Medfödda hemorragiska störningar
- Överkänslighet mot heparin
- Personlig historia av heparininducerad trombocytopeni
- Aktiv större blödning eller tillstånd som predisponerar för större blödningar. Större blödningar definieras som att de uppfyller något av dessa tre kriterier: a) inträffar i ett kritiskt område eller organ (t.ex. intrakraniellt, intraspinalt, intraokulärt, retroperitonealt, intraartikulärt eller perikardiellt, intrauterint eller intramuskulärt med kompartmentsyndrom), b) orsakar ett fall i hemoglobinnivån (Hb) på ≥2g/dL under en 24-timmarsperiod, eller c) leder till transfusion av 2 eller fler enheter helblod eller röda blodkroppar (13).
- Misstänkt eller bekräftad bakteriell endokardit
- Pågående eller planerad terapeutisk antikoagulering för någon annan indikation
- Trombocytantal <50 000/μL under de senaste 24 timmarna eller Hb-nivå <8g/dL
- Protrombintid (PT) ≥2 sekunder över den övre gränsen för åldersanpassat lokalt referensintervall under de senaste 24 timmarna
- Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≥4 sekunder över den övre gränsen för åldersanpassat lokalt referensintervall under de senaste 24 timmarna
- Fibrinogen <2,0 g/L
- Svårt nedsatt njurfunktion (CrCl<30 ml/min) eller akut njurskada
- Användning av dubbel trombocythämmande behandling
- Graviditet
- Ovilja att samtycka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk dos lågmolekylärt heparin (LMWH)
Terapeutisk dos lågmolekylärt heparin från inläggning till slutet av sjukhusvistelsen Enoxaparin 1 mg/kg subkutant var 12:e timme
|
lågmolekylärt heparin administrerat via subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: D-dimernivåer och viktjusterad lågmolekylärt heparin (LMWH) terapi
från inläggning till slutet av sjukhusvistelsen. Patienterna kommer att stratifieras efter sin kroppsvikt och D-dimernivå och får LMWH D-Dimer nivå Kroppsvikt LMWH dos <1 mg/dl <100kg Enoxaparin 40mg OD 100-150kg Enoxaparin 40mg BD >150kg Enoxaparin 60mg BD 1-3 mg/dl <100kg Enoxaparin 40mg BD 100-150kg Enoxaparin 80mg BD >150kg Enoxaparin 120mg BD >3 mg/dl Enoxaparin 80mg BD |
lågmolekylärt heparin administrerat via subkutan injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: Tills patienten skrivs ut eller upp till 4 veckor beroende på vad som inträffar först
|
Alla orsakar dödlighet
|
Tills patienten skrivs ut eller upp till 4 veckor beroende på vad som inträffar först
|
|
förekomst av venös och/eller arteriell trombos
Tidsram: Tills patienten skrivs ut eller upp till 4 veckor beroende på vad som inträffar först
|
kliniska tecken som stöds av radiologiska bevis på arteriell trombos eller venös tromboembolism (t.
venös eller arteriell duplex och CT-skanning av bröstkorgen med pulmonell angiografi)
|
Tills patienten skrivs ut eller upp till 4 veckor beroende på vad som inträffar först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av sepsis-inducerad koagulopati
Tidsram: Tills patienten skrivs ut eller upp till 4 veckor beroende på vad som inträffar först
|
beräkning av sepsisinducerad koagulopati (SIC) poäng
|
Tills patienten skrivs ut eller upp till 4 veckor beroende på vad som inträffar först
|
|
Förekomst av vuxen respiratory distress syndrome (ARDS)
Tidsram: Tills patienten skrivs ut eller upp till 4 veckor beroende på vad som inträffar först
|
Beräkning av partialtryck av arteriellt syre/fraktion av inandat syre (PaO2/FIO2) förhållande
|
Tills patienten skrivs ut eller upp till 4 veckor beroende på vad som inträffar först
|
|
Förekomst av sepsis
Tidsram: Tills patienten skrivs ut eller upp till 4 veckor beroende på vad som inträffar först
|
Beräkning av sekventiell organsvikt (SOFA) poäng
|
Tills patienten skrivs ut eller upp till 4 veckor beroende på vad som inträffar först
|
|
ICU-inläggning och behov av mekanisk ventilation
Tidsram: Tills patienten skrivs ut eller upp till 4 veckor beroende på vad som inträffar först
|
förekomst av andningssvikt som upptäcks genom analys av arteriell blodgas
|
Tills patienten skrivs ut eller upp till 4 veckor beroende på vad som inträffar först
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ashraf Madkour, Ain Shams University, Faculty of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU P35/ 2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .