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Dímero D ajustado versus dosis terapéutica Heparina de bajo peso molecular en pacientes con neumonía por COVID-19

10 de octubre de 2020 actualizado por: Ashraf M Madkour, Ain Shams University
evaluación de la eficacia y seguridad de la heparina ajustada con dímero D frente a la dosis terapéutica de heparina en pacientes con neumonía por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se hará lo siguiente para los pacientes inscritos:

  1. Recopilación de datos: nombre, edad, sexo, hábitos especiales de importancia médica (p. tabaquismo, abuso de drogas), condiciones comórbidas.
  2. Exploración clínica Datos vitales Exploración local del tórax
  3. Medición de la saturación de oxígeno mediante oxímetro de pulso

  4. Investigaciones de laboratorio:

    Hemograma completo con recuento diferencial Funciones hepáticas y renales Nivel de dímero D Perfil de coagulación

  5. Estudio de radiología (Rayos X de tórax, tomografía computarizada de alta resolución del tórax, tomografía computarizada del tórax con angiografía pulmonar según sea necesario)
  6. Puntuación de coagulopatía inducida por sepsis (puntuación SIC)
  7. Puntuación secuencial de insuficiencia orgánica (puntuación SOFA)
  8. Los pacientes recibirán tratamiento de acuerdo con las pautas del hospital para la gravedad de la estratificación de la enfermedad diferente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egipto, 11566
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos (>18 años) de ambos sexos con neumonía por COVID-19 con prueba de ácido nucleico positiva para coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) hospitalizados en la sala o en la unidad de cuidados intensivos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicación absoluta de tromboprofilaxis y/ anticoagulación farmacológica
  • Trastornos hemorrágicos congénitos
  • Hipersensibilidad a la heparina
  • Antecedentes personales de trombocitopenia inducida por heparina
  • Sangrado mayor activo o condiciones que predisponen al sangrado mayor. El sangrado mayor se define como el cumplimiento de cualquiera de estos tres criterios: a) ocurre en un área u órgano crítico (p. ej., intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, intrauterino o intramuscular con síndrome compartimental), b) provoca una caída en el nivel de hemoglobina (Hb) de ≥2g/dL en un período de 24 horas, o c) conduce a la transfusión de 2 o más unidades de sangre total o glóbulos rojos (13).
  • Endocarditis bacteriana sospechada o confirmada
  • Anticoagulación terapéutica en curso o planificada para cualquier otra indicación
  • Recuento de plaquetas <50 000/μL en las últimas 24 horas o nivel de Hb <8 g/dL
  • Tiempo de protrombina (PT) ≥2 segundos por encima del límite superior del rango de referencia local apropiado para la edad en las últimas 24 horas
  • Tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≥4 segundos por encima del límite superior del rango de referencia local apropiado para la edad en las últimas 24 horas
  • Fibrinógeno <2,0 g/L
  • Insuficiencia renal grave (CrCl<30 ml/min) o insuficiencia renal aguda
  • Uso de terapia antiplaquetaria dual
  • El embarazo
  • Falta de voluntad para consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis terapéutica de heparina de bajo peso molecular (HBPM)
Dosis terapéutica Heparina de bajo peso molecular desde el ingreso hasta el final de la estancia hospitalaria Enoxaparina 1 mg/kg subcutáneo cada 12 horas
Droga: heparina de bajo peso molecular
heparina de bajo peso molecular administrada mediante inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Enoxaparina
Experimental: Niveles de dímero D y terapia con heparina de bajo peso molecular (HBPM) ajustada al peso

desde el ingreso hasta el final de la estancia hospitalaria. Los pacientes se estratificarán según su peso corporal y nivel de dímero D y recibirán HBPM

Nivel de dímero D Peso corporal Dosis de HBPM

<1 mg/dl <100 kg Enoxaparina 40 mg OD 100-150 kg Enoxaparina 40 mg BD >150 kg Enoxaparina 60 mg BD

1-3 mg/ dl <100 kg Enoxaparina 40 mg BD 100-150 kg Enoxaparina 80 mg BD >150 kg Enoxaparina 120 mg BD

>3 mg/ dl Enoxaparina 80 mg BD
Droga: heparina de bajo peso molecular
heparina de bajo peso molecular administrada mediante inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Enoxaparina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta que el paciente sea dado de alta o hasta 4 semanas, lo que ocurra primero
Mortalidad por cualquier causa
Hasta que el paciente sea dado de alta o hasta 4 semanas, lo que ocurra primero
aparición de trombosis venosa y/o arterial
Periodo de tiempo: Hasta que el paciente sea dado de alta o hasta 4 semanas, lo que ocurra primero
signos clínicos respaldados por evidencia radiológica de trombosis arterial o tromboembolismo venoso (p. dúplex venoso o arterial y tomografía computarizada del tórax con angiografía pulmonar)
Hasta que el paciente sea dado de alta o hasta 4 semanas, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aparición de coagulopatía inducida por sepsis
Periodo de tiempo: Hasta que el paciente sea dado de alta o hasta 4 semanas, lo que ocurra primero
cálculo de la puntuación de coagulopatía inducida por sepsis (SIC)
Hasta que el paciente sea dado de alta o hasta 4 semanas, lo que ocurra primero
Ocurrencia del síndrome de dificultad respiratoria del adulto (SDRA)
Periodo de tiempo: Hasta que el paciente sea dado de alta o hasta 4 semanas, lo que ocurra primero
Cálculo de la relación presión parcial de oxígeno arterial/ fracción de oxígeno inspirado (PaO2/ FIO2)
Hasta que el paciente sea dado de alta o hasta 4 semanas, lo que ocurra primero
Ocurrencia de sepsis
Periodo de tiempo: Hasta que el paciente sea dado de alta o hasta 4 semanas, lo que ocurra primero
Cálculo de la puntuación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA)
Hasta que el paciente sea dado de alta o hasta 4 semanas, lo que ocurra primero
Ingreso en UCI y necesidad de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta que el paciente sea dado de alta o hasta 4 semanas, lo que ocurra primero
aparición de insuficiencia respiratoria detectada por análisis de gases en sangre arterial
Hasta que el paciente sea dado de alta o hasta 4 semanas, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: Ashraf Madkour, Ain Shams University, Faculty of medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU P35/ 2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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