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COVID-19 폐렴 환자의 D-dimer 조정 대 치료 용량 저분자량 헤파린

2020년 10월 10일 업데이트: Ashraf M Madkour, Ain Shams University
COVID-19 폐렴 환자에서 D-dimer 조정 헤파린 대 치료 용량 헤파린의 효능 및 안전성 평가.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록된 환자에 대해 다음을 수행합니다.

  1. 데이터 수집: 이름, 나이, 성별, 의학적으로 중요한 특별한 습관(예: 흡연, 약물 남용), 동반 질환.
  2. 임상 검사 바이탈 데이터 국소 흉부 검사
  3. 맥박산소측정기를 이용한 산소포화도 측정

  4. 실험실 조사:

    감별 카운트를 통한 전체 혈구 수 간 및 신장 기능 D-다이머 수준 응고 프로파일

  5. 영상의학과 정밀검사(흉부 X선-고해상도 흉부 컴퓨터 단층 촬영-필요에 따라 폐 혈관 조영술을 동반한 흉부 컴퓨터 단층 촬영)
  6. 패혈증 유발 응고병증 점수(SIC 점수)
  7. 순차적 장기 부전 점수(SOFA 점수)
  8. 환자는 다양한 질병 계층화 심각도에 대한 병원 지침에 따라 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, 이집트, 11566
        • 모병
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 대한 핵산 검사 양성 양성 COVID-19 폐렴에 걸린 남녀의 모든 성인(>18세) 환자가 병실 또는 중환자실에 입원

제외 기준:

  • 약리학적 혈전 예방 및/또는 항응고 요법이 절대 금기인 환자
  • 선천성 출혈성 질환
  • 헤파린에 대한 과민증
  • 헤파린 유발 혈소판 감소증의 개인력
  • 활성 주요 출혈 또는 주요 출혈에 걸리기 쉬운 상태. 주요 출혈은 다음 세 가지 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다. 24시간 동안 헤모글로빈 수치(Hb)가 2g/dL 이상 감소하거나 c) 2단위 이상의 전혈 또는 적혈구 수혈을 초래합니다(13).
  • 의심되거나 확인된 세균성 심내막염
  • 기타 적응증에 대한 진행 중이거나 계획된 치료적 항응고제
  • 지난 24시간 동안 혈소판 수 <50,000/μL 또는 Hb 수치 <8g/dL
  • 프로트롬빈 시간(PT)이 지난 24시간 동안 연령에 적합한 국소 참조 범위의 상한보다 2초 이상
  • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)이 지난 24시간 동안 연령에 적합한 국소 참조 범위의 상한보다 4초 이상
  • 피브리노겐 <2.0g/L
  • 중증 신장 손상(CrCl<30 mL/min) 또는 급성 신장 손상
  • 이중 항혈소판 요법 사용
  • 임신
  • 동의하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 용량 저분자량 헤파린(LMWH)
치료 용량 저분자량 헤파린 입원부터 입원 종료까지 에녹사파린 1mg/kg 피하 매 12시간
의약품: 저분자량 ​​헤파린
피하 주사를 통해 투여되는 저분자량 헤파린
다른 이름들:
  • 에녹사파린
실험적: D-dimer 수치 및 체중 조절 저분자량 헤파린(LMWH) 요법

입원부터 입원 종료까지. 환자는 체중과 D-dimer 수준에 따라 계층화되고 LMWH를 받게 됩니다.

D-Dimer 수준 체중 LMWH 용량

<1mg/dl <100kg 에녹사파린 40mg OD 100-150kg 에녹사파린 40mg BD >150kg 에녹사파린 60mg BD

1-3 mg/dl <100kg 에녹사파린 40mg BD 100-150kg 에녹사파린 80mg BD >150kg 에녹사파린 120mg BD

>3mg/dl 에녹사파린 80mg BD
의약품: 저분자량 ​​헤파린
피하 주사를 통해 투여되는 저분자량 헤파린
다른 이름들:
  • 에녹사파린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 환자가 퇴원할 때까지 또는 최대 4주 중 먼저 도래하는 날까지
모든 원인 사망
환자가 퇴원할 때까지 또는 최대 4주 중 먼저 도래하는 날까지
정맥 및/또는 동맥 혈전증의 발생
기간: 환자가 퇴원할 때까지 또는 최대 4주 중 먼저 도래하는 날까지
동맥 혈전증 또는 정맥 혈전색전증의 방사선학적 증거로 뒷받침되는 임상 징후(예: 정맥 또는 동맥 듀플렉스 및 폐 혈관 조영술을 통한 흉부 CT 스캔)
환자가 퇴원할 때까지 또는 최대 4주 중 먼저 도래하는 날까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
패혈증 유발 응고병증 발생
기간: 환자가 퇴원할 때까지 또는 최대 4주 중 먼저 도래하는 날까지
패혈증 유발 응고병증(SIC) 점수 계산
환자가 퇴원할 때까지 또는 최대 4주 중 먼저 도래하는 날까지
성인호흡곤란증후군(ARDS)의 발생
기간: 환자가 퇴원할 때까지 또는 최대 4주 중 먼저 도래하는 날까지
동맥 산소 분압/흡기 산소 분율(PaO2/FIO2) 비율 계산
환자가 퇴원할 때까지 또는 최대 4주 중 먼저 도래하는 날까지
패혈증의 발생
기간: 환자가 퇴원할 때까지 또는 최대 4주 중 먼저 도래하는 날까지
순차적 장기 부전(SOFA) 점수 계산
환자가 퇴원할 때까지 또는 최대 4주 중 먼저 도래하는 날까지
ICU 입원 및 기계적 환기의 필요성
기간: 환자가 퇴원할 때까지 또는 최대 4주 중 먼저 도래하는 날까지
동맥혈 가스 분석으로 감지된 호흡 부전 발생
환자가 퇴원할 때까지 또는 최대 4주 중 먼저 도래하는 날까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

수사관

  • 수석 연구원: Ashraf Madkour, Ain Shams University, Faculty of medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMASU P35/ 2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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