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Dímero D ajustado versus dose terapêutica de heparina de baixo peso molecular em pacientes com pneumonia por COVID-19

10 de outubro de 2020 atualizado por: Ashraf M Madkour, Ain Shams University
avaliação da eficácia e segurança da heparina ajustada por dímero D versus heparina de dose terapêutica em pacientes com pneumonia por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O seguinte será feito para pacientes inscritos:

  1. Recolha de dados: nome, idade, sexo, hábitos especiais de importância médica (i.e. tabagismo, abuso de drogas), comorbidades.
  2. Exame clínico Dados vitais Exame local do tórax
  3. Medição da saturação de oxigênio com oxímetro de pulso

  4. Investigações laboratoriais:

    Hemograma completo com contagem diferencial Funções hepáticas e renais Nível do dímero D Perfil de coagulação

  5. Avaliação radiológica (Raio X de tórax - Tomografia computadorizada de alta resolução do tórax - tomografia computadorizada do tórax com angiografia pulmonar conforme necessário)
  6. Escore de coagulopatia induzida por sepse (escore SIC)
  7. Pontuação de falência de órgãos sequencial (pontuação SOFA)
  8. Os pacientes receberão tratamento de acordo com as diretrizes do hospital para diferentes gravidades da estratificação da doença

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egito, 11566
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos (>18 anos) de ambos os sexos com pneumonia por COVID-19 com teste de ácido nucleico positivo para síndrome respiratória aguda grave por coronavírus (SARS-CoV-2) hospitalizados na enfermaria ou na unidade de terapia intensiva

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contraindicação absoluta de tromboprofilaxia farmacológica e/ anticoagulação
  • Distúrbios hemorrágicos congênitos
  • Hipersensibilidade à heparina
  • História pessoal de trombocitopenia induzida por heparina
  • Sangramento maior ativo ou condições que predispõem a sangramento maior. Sangramento maior é definido como preenchendo qualquer um destes três critérios: a) ocorre em uma área ou órgão crítico (por exemplo, intracraniano, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular ou pericárdico, intrauterino ou intramuscular com síndrome compartimental), b) causa uma queda no nível de hemoglobina (Hb) de ≥2g/dL em um período de 24h, ou c) leva à transfusão de 2 ou mais unidades de sangue total ou hemácias (13).
  • Endocardite bacteriana suspeita ou confirmada
  • Anticoagulação terapêutica em andamento ou planejada para qualquer outra indicação
  • Contagem de plaquetas <50.000/μL nas últimas 24 horas ou nível de Hb <8g/dL
  • Tempo de protrombina (TP) ≥2 segundos acima do limite superior da faixa de referência local apropriada para a idade nas últimas 24 horas
  • Tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≥4 segundos acima do limite superior da faixa de referência local apropriada para a idade nas últimas 24 horas
  • Fibrinogênio <2,0 g/L
  • Insuficiência renal grave (CrCl <30 mL/min) ou lesão renal aguda
  • Uso de terapia antiplaquetária dupla
  • Gravidez
  • Falta de vontade de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dose terapêutica de heparina de baixo peso molecular (HBPM)
Dose terapêutica heparina de baixo peso molecular desde a admissão até o final da internação Enoxaparina 1 mg/kg SC a cada 12 horas
Medicamento: heparina de baixo peso molecular
heparina de baixo peso molecular administrada por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Enoxaparina
Experimental: Níveis de dímero D e terapia com heparina de baixo peso molecular (HBPM) ajustada ao peso

desde a admissão até o final da internação. Os pacientes serão estratificados de acordo com seu peso corporal e nível de dímero D e receberão HBPM

Nível D-Dímero Peso Corporal Dose de HBPM

<1 mg/dl <100kg Enoxaparina 40mg OD 100-150kg Enoxaparina 40mg BD >150kg Enoxaparina 60mg BD

1-3 mg/dl <100kg Enoxaparina 40mg BD 100-150kg Enoxaparina 80mg BD >150kg Enoxaparina 120mg BD

>3 mg/dl Enoxaparina 80mg BD
Medicamento: heparina de baixo peso molecular
heparina de baixo peso molecular administrada por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Enoxaparina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade
Prazo: Até que o paciente receba alta ou até 4 semanas, o que ocorrer primeiro
Todas as causas de mortalidade
Até que o paciente receba alta ou até 4 semanas, o que ocorrer primeiro
ocorrência de trombose venosa e/ou arterial
Prazo: Até que o paciente receba alta ou até 4 semanas, o que ocorrer primeiro
sinais clínicos apoiados por evidências radiológicas de trombose arterial ou tromboembolismo venoso (p. duplex venoso ou arterial e tomografia computadorizada do tórax com angiografia pulmonar)
Até que o paciente receba alta ou até 4 semanas, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ocorrência de coagulopatia induzida por sepse
Prazo: Até que o paciente receba alta ou até 4 semanas, o que ocorrer primeiro
cálculo do escore de coagulopatia induzida por sepse (SIC)
Até que o paciente receba alta ou até 4 semanas, o que ocorrer primeiro
Ocorrência de síndrome do desconforto respiratório do adulto (SDRA)
Prazo: Até que o paciente receba alta ou até 4 semanas, o que ocorrer primeiro
Cálculo da razão pressão parcial de oxigênio arterial/ fração inspirada de oxigênio (PaO2/ FIO2)
Até que o paciente receba alta ou até 4 semanas, o que ocorrer primeiro
Ocorrência de sepse
Prazo: Até que o paciente receba alta ou até 4 semanas, o que ocorrer primeiro
Cálculo da pontuação de falência orgânica sequencial (SOFA)
Até que o paciente receba alta ou até 4 semanas, o que ocorrer primeiro
Admissão em UTI e necessidade de ventilação mecânica
Prazo: Até que o paciente receba alta ou até 4 semanas, o que ocorrer primeiro
ocorrência de insuficiência respiratória detectada por gasometria arterial
Até que o paciente receba alta ou até 4 semanas, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: Ashraf Madkour, Ain Shams University, Faculty of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU P35/ 2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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