このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19肺炎患者における低分子ヘパリンのD-ダイマー調整量と治療用量の比較

2020年10月10日 更新者：Ashraf M Madkour、Ain Shams University
COVID-19肺炎患者におけるDダイマー調整ヘパリンと治療用量ヘパリンの有効性と安全性の評価。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

登録された患者に対しては、次のことが行われます。

  1. データ収集: 名前、年齢、性別、医学的に重要な特別な習慣 (例: 喫煙、薬物乱用)、併存疾患。
  2. 臨床検査 バイタルデータ 胸部局所検査
  3. パルスオキシメータによる酸素飽和度測定

  4. 実験室調査:

    血算と分画 肝機能および腎機能 Dダイマーレベル 凝固プロファイル

  5. 放射線検査 (胸部 X 線-胸部の高解像度コンピューター断層撮影-必要に応じて肺血管造影を伴う胸部のコンピューター断層撮影)
  6. 敗血症誘発性凝固障害スコア (SIC スコア)
  7. 逐次臓器不全スコア (SOFA スコア)
  8. 患者は、さまざまな疾患の層別化の重症度に関する病院のガイドラインに従って治療を受けます

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Non-US
      • Cairo、Non-US、エジプト、11566
        • 募集
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重症急性呼吸器症候群の核酸検査が陽性の COVID-19 肺炎の男女すべての成人 (>18 歳) 病棟または集中治療室に入院しているコロナウイルス (SARS-CoV-2)

除外基準:

  • -薬理学的血栓予防および/抗凝固療法の絶対禁忌の患者
  • 先天性出血性疾患
  • ヘパリンに対する過敏症
  • ヘパリン誘発性血小板減少症の個人歴
  • -活動的な大出血または大出血の素因となる状態。 大出血は、次の 3 つの基準のいずれかを満たすものとして定義されます。 24 時間で 2g/dL 以上のヘモグロビン レベル (Hb) の低下を引き起こす、または c) 2 単位以上の全血または赤血球の輸血を引き起こす (13)。
  • 細菌性心内膜炎の疑いまたは確認
  • -他の適応症に対する進行中または計画中の治療的抗凝固療法
  • -過去24時間以内の血小板数<50,000 /μLまたはHbレベル<8g / dL
  • -プロトロンビン時間（PT）が過去24時間以内に年齢に応じた局所参照範囲の上限を2秒以上上回っている
  • -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）が、過去24時間以内に年齢に応じたローカル参照範囲の上限を4秒以上上回っている
  • フィブリノーゲン <2.0 g/L
  • 重度の腎障害 (CrCl<30 mL/min) または急性腎障害
  • 二重抗血小板療法の使用
  • 妊娠
  • 同意したがらない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：治療用量の低分子量ヘパリン (LMWH)
治療量 入院から入院終了まで低分子量ヘパリン エノキサパリン 1 mg/kg 12 時間ごとに皮下投与
薬：低分子ヘパリン
皮下注射により投与される低分子ヘパリン
他の名前：
  • エノキサパリン
実験的：Dダイマーレベルと体重調整低分子量ヘパリン（LMWH）療法

入院から退院まで。 患者は体重とD-ダイマーレベルに従って層別化され、LMWHを受けます

D-ダイマーレベル 体重 LMWH 投与量

<1 mg/dl <100kg エノキサパリン 40mg OD 100-150kg エノキサパリン 40mg BD >150kg エノキサパリン 60mg BD

1-3 mg/dl <100kg エノキサパリン 40mg BD 100-150kg エノキサパリン 80mg BD >150kg エノキサパリン 120mg BD

>3mg/dl エノキサパリン 80mg BD
薬：低分子ヘパリン
皮下注射により投与される低分子ヘパリン
他の名前：
  • エノキサパリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：患者が退院するまで、または4週間以内のいずれか早い方
すべての原因の死亡率
患者が退院するまで、または4週間以内のいずれか早い方
静脈および/または動脈血栓症の発生
時間枠：患者が退院するまで、または4週間以内のいずれか早い方
動脈血栓症または静脈血栓塞栓症の放射線学的証拠によって裏付けられた臨床徴候 (例: 静脈または動脈のデュプレックスおよび肺血管造影による胸部の CT スキャン)
患者が退院するまで、または4週間以内のいずれか早い方

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗血症による凝固障害の発生
時間枠：患者が退院するまで、または4週間以内のいずれか早い方
敗血症誘発性凝固障害 (SIC) スコアの計算
患者が退院するまで、または4週間以内のいずれか早い方
成人呼吸窮迫症候群（ARDS）の発生
時間枠：患者が退院するまで、または4週間以内のいずれか早い方
動脈血酸素分圧/吸気酸素分圧(PaO2/FIO2)比の計算
患者が退院するまで、または4週間以内のいずれか早い方
敗血症の発生
時間枠：患者が退院するまで、または4週間以内のいずれか早い方
連続臓器不全 (SOFA) スコアの計算
患者が退院するまで、または4週間以内のいずれか早い方
ICU への入院と人工呼吸器の必要性
時間枠：患者が退院するまで、または4週間以内のいずれか早い方
動脈血ガス分析により検出された呼吸不全の発生
患者が退院するまで、または4週間以内のいずれか早い方

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ain Shams University

捜査官

  • 主任研究者：Ashraf Madkour、Ain Shams University, Faculty of medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (予想される)

2020年10月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月10日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月10日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMASU P35/ 2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

コロナウイルス病（COVID）19の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Paraguay

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する