Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

D-dimeer aangepaste versus therapeutische dosis Heparine met laag moleculair gewicht bij patiënten met COVID-19-pneumonie

10 oktober 2020 bijgewerkt door: Ashraf M Madkour, Ain Shams University
evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van voor D-dimeer aangepaste heparine versus therapeutische dosis heparine bij patiënten met COVID-19-pneumonie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor ingeschreven patiënten wordt het volgende gedaan:

  1. Gegevensverzameling: naam, leeftijd, geslacht, bijzondere gewoonten van medisch belang (d.w.z. roken, drugsmisbruik), comorbide aandoeningen.
  2. Klinisch onderzoek Vitale gegevens Lokaal borstonderzoek
  3. Meting van zuurstofverzadiging met behulp van pulsoximeter

  4. Laboratoriumonderzoeken:

    Volledig bloedbeeld met differentiële telling Lever- en nierfuncties D-dimeer niveau Stollingsprofiel

  5. Radiologisch onderzoek (X-thorax - Hoge resolutie computertomografie van de borstkas - computertomografie van de borstkas met longangiografie indien nodig)
  6. Sepsis-geïnduceerde coagulopathiescore (SIC-score)
  7. Sequentiële orgaanfalenscore (SOFA-score)
  8. Patiënten zullen worden behandeld volgens de ziekenhuisrichtlijnen voor verschillende ernst van de ziektestratificatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egypte, 11566
        • Werving
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen (>18 jaar) patiënten van beide geslachten met COVID-19-pneumonie met positieve nucleïnezuurtest voor ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus (SARS-CoV-2) opgenomen in het ziekenhuis op de afdeling of op de intensive care

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een absolute contra-indicatie voor farmacologische tromboseprofylaxe en/of antistolling
  • Aangeboren hemorragische aandoeningen
  • Overgevoeligheid voor heparine
  • Persoonlijke voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • Actieve ernstige bloedingen of aandoeningen die vatbaar zijn voor ernstige bloedingen. Een ernstige bloeding wordt gedefinieerd als het voldoen aan een van deze drie criteria: a) vindt plaats in een kritiek gebied of orgaan (bijv. intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, intra-uterien of intramusculair met compartimentsyndroom), b) veroorzaakt een daling van het hemoglobinegehalte (Hb) van ≥2g/dL in een periode van 24 uur, of c) leidt tot transfusie van 2 of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen (13).
  • Vermoedelijke of bevestigde bacteriële endocarditis
  • Lopende of geplande therapeutische antistolling voor elke andere indicatie
  • Aantal bloedplaatjes <50.000/μL in de afgelopen 24 uur of Hb-waarde <8g/dL
  • Protrombinetijd (PT) ≥2 seconden boven de bovengrens van het voor de leeftijd geschikte lokale referentiebereik in de afgelopen 24 uur
  • Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≥ 4 seconden boven de bovengrens van het voor de leeftijd geschikte lokale referentiebereik in de afgelopen 24 uur
  • Fibrinogeen <2,0 g/L
  • Ernstige nierfunctiestoornis (CrCl<30 ml/min) of acuut nierletsel
  • Gebruik van dubbele plaatjesaggregatieremmers
  • Zwangerschap
  • Onwil om in te stemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Therapeutische dosis laagmoleculaire heparine (LMWH)
Therapeutische dosis laagmoleculaire heparine vanaf opname tot einde ziekenhuisverblijf Enoxaparine 1 mg/kg subcutaan elke 12 uur
Geneesmiddel: heparine met een laag molecuulgewicht
heparine met een laag molecuulgewicht toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Enoxaparine
Experimenteel: D-dimeer-niveaus en aan het gewicht aangepaste laagmoleculaire heparine (LMWH) -therapie

vanaf de opname tot het einde van het ziekenhuisverblijf. Patiënten worden gestratificeerd op basis van hun lichaamsgewicht en D-dimeer-niveau en krijgen LMWH

D-dimeer niveau Lichaamsgewicht LMWH dosis

<1 mg/dl <100 kg Enoxaparine 40 mg eenmaal daags 100-150 kg Enoxaparine 40 mg tweemaal daags >150 kg Enoxaparine 60 mg tweemaal daags

1-3 mg/dl <100 kg Enoxaparine 40 mg tweemaal daags 100-150 kg Enoxaparine 80 mg tweemaal daags >150 kg Enoxaparine 120 mg tweemaal daags

>3 mg/dl Enoxaparine 80 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: heparine met een laag molecuulgewicht
heparine met een laag molecuulgewicht toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Enoxaparine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: Tot de patiënt wordt ontslagen of tot 4 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Allen leiden tot sterfte
Tot de patiënt wordt ontslagen of tot 4 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
optreden van veneuze en/of arteriële trombose
Tijdsspanne: Tot de patiënt wordt ontslagen of tot 4 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
klinische tekenen ondersteund door radiologisch bewijs van arteriële trombose of veneuze trombo-embolie (bijv. veneuze of arteriële duplex en CT-scan van de borstkas met pulmonale angiografie)
Tot de patiënt wordt ontslagen of tot 4 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van sepsis-geïnduceerde coagulopathie
Tijdsspanne: Tot de patiënt wordt ontslagen of tot 4 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
berekening van sepsis-geïnduceerde coagulopathie (SIC) score
Tot de patiënt wordt ontslagen of tot 4 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Optreden van adult respiratory distress syndrome (ARDS)
Tijdsspanne: Tot de patiënt wordt ontslagen of tot 4 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Berekening van partiële druk van arteriële zuurstof/fractie van ingeademde zuurstof (PaO2/FIO2) ratio
Tot de patiënt wordt ontslagen of tot 4 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Voorkomen van sepsis
Tijdsspanne: Tot de patiënt wordt ontslagen of tot 4 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Berekening van sequentiële orgaanfalen (SOFA) score
Tot de patiënt wordt ontslagen of tot 4 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
IC-opname en behoefte aan mechanische beademing
Tijdsspanne: Tot de patiënt wordt ontslagen of tot 4 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
optreden van respiratoire insufficiëntie gedetecteerd door arteriële bloedgasanalyse
Tot de patiënt wordt ontslagen of tot 4 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashraf Madkour, Ain Shams University, Faculty of medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU P35/ 2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusziekte (COVID)19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren