Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-dimeerisäädetty vs. terapeuttinen annos Pienimolekyylipainoinen hepariini potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume

lauantai 10. lokakuuta 2020 päivittänyt: Ashraf M Madkour, Ain Shams University
D-dimeerisäädetyn hepariinin tehon ja turvallisuuden arviointi verrattuna terapeuttiseen annokseen hepariinia potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautuneille potilaille tehdään seuraavaa:

  1. Tiedonkeruu: nimi, ikä, sukupuoli, lääketieteellisesti tärkeät erityiset tavat (esim. tupakointi, huumeiden väärinkäyttö), samanaikaiset sairaudet.
  2. Kliininen tutkimus Tärkeät tiedot Paikallinen rintakehän tutkimus
  3. Happisaturaatiomittaus pulssioksimetrillä

  4. Laboratoriotutkimukset:

    Täydellinen verenkuva erotusarvolla Maksan ja munuaisten toiminta D-dimeeritaso Hyytymisprofiili

  5. Röntgentutkimus (Rintakehän röntgen-Rintakehän korkearesoluutioinen tietokonetomografia-Rintakehän tietokonetomografia keuhkoangiografialla tarpeen mukaan)
  6. Sepsiksen aiheuttaman koagulopatian pisteet (SIC-pisteet)
  7. Peräkkäinen elinten vajaatoimintapiste (SOFA-pistemäärä)
  8. Potilaat saavat hoitoa sairaalan ohjeiden mukaisesti sairauden eri vakavuusasteille

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egypti, 11566
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset (>18-vuotiaat) potilaat molemmista sukupuolista, joilla on COVID-19-keuhkokuume, joilla on positiivinen nukleiinihappotesti vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen (SARS-CoV-2) varalta, sairaalahoidossa joko osastolla tai teho-osastolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ehdoton vasta-aihe farmakologiselle tromboprofylaksille ja/antikoagulaatiolle
  • Synnynnäiset verenvuotohäiriöt
  • Yliherkkyys hepariinille
  • Henkilökohtainen hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  • Aktiivinen suuri verenvuoto tai tilat, jotka altistavat suurelle verenvuodolle. Vakava verenvuoto määritellään täyttävän jonkin seuraavista kolmesta kriteeristä: a) esiintyy kriittisellä alueella tai elimessä (esim. kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen, kohdunsisäinen tai lihaksensisäinen osastosyndrooma), b) aiheuttaa hemoglobiinitason (Hb) laskun ≥ 2g/dl 24 tunnin aikana tai c) johtaa 2 tai useamman yksikön kokoveri- tai punasolujen siirtoon (13).
  • Epäilty tai vahvistettu bakteeriperäinen endokardiitti
  • Käynnissä oleva tai suunniteltu terapeuttinen antikoagulaatio minkä tahansa muun käyttöaiheen vuoksi
  • Verihiutalemäärä <50 000/μl viimeisen 24 tunnin aikana tai Hb-taso <8g/dl
  • Protrombiiniaika (PT) ≥2 sekuntia yli ikään sopivan paikallisen vertailualueen ylärajan viimeisen 24 tunnin aikana
  • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≥4 sekuntia yli ikään sopivan paikallisen vertailualueen ylärajan viimeisen 24 tunnin aikana
  • Fibrinogeeni <2,0 g/l
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min) tai akuutti munuaisvaurio
  • Kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon käyttö
  • Raskaus
  • Haluttomuus suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Terapeuttinen annos pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH)
Terapeuttinen annos pienimolekyylipainoista hepariinia vastaanotosta sairaalahoidon loppuun Enoksapariini 1 mg/kg ihon alle 12 tunnin välein
Lääke: pienimolekyylipainoinen hepariini
pienimolekyylipainoinen hepariini, joka annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Enoksapariini
Kokeellinen: D-dimeeritasot ja painosäädetty pienimolekyylipainoinen hepariinihoito (LMWH).

vastaanotosta sairaalahoidon loppuun asti. Potilaat ositetaan painon ja D-dimeeritason mukaan ja saavat LMWH:ta

D-dimeeritaso Kehon paino LMWH-annos

<1 mg/dl <100kg Enoksapariini 40mg OD 100-150kg Enoksapariini 40mg BD >150kg Enoksapariini 60mg BD

1-3 mg/dl <100kg Enoksapariini 40mg BD 100-150kg Enoksapariini 80mg BD >150kg Enoksapariini 120mg BD

>3 mg/dl Enoksapariini 80mg BD
Lääke: pienimolekyylipainoinen hepariini
pienimolekyylipainoinen hepariini, joka annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Enoksapariini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: Kunnes potilas kotiutuu tai enintään 4 viikkoa sen mukaan, kumpi tulee ensin
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Kunnes potilas kotiutuu tai enintään 4 viikkoa sen mukaan, kumpi tulee ensin
laskimo- ja/tai valtimotromboosin esiintyminen
Aikaikkuna: Kunnes potilas kotiutuu tai enintään 4 viikkoa sen mukaan, kumpi tulee ensin
kliiniset oireet, joita tukee valtimotromboosin tai laskimotromboembolian radiologinen näyttö (esim. laskimo- tai valtimodupleksi ja rinnan CT-skannaus keuhkoangiografialla)
Kunnes potilas kotiutuu tai enintään 4 viikkoa sen mukaan, kumpi tulee ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sepsiksen aiheuttaman koagulopatian esiintyminen
Aikaikkuna: Kunnes potilas kotiutuu tai enintään 4 viikkoa sen mukaan, kumpi tulee ensin
sepsiksen aiheuttaman koagulopatian (SIC) pistemäärän laskeminen
Kunnes potilas kotiutuu tai enintään 4 viikkoa sen mukaan, kumpi tulee ensin
Aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) esiintyminen
Aikaikkuna: Kunnes potilas kotiutuu tai enintään 4 viikkoa sen mukaan, kumpi tulee ensin
Valtimohapen osapaine/hengitetyn hapen osuus (PaO2/FIO2) -suhteen laskeminen
Kunnes potilas kotiutuu tai enintään 4 viikkoa sen mukaan, kumpi tulee ensin
Sepsiksen esiintyminen
Aikaikkuna: Kunnes potilas kotiutuu tai enintään 4 viikkoa sen mukaan, kumpi tulee ensin
Sekvenssisen elinten vajaatoiminnan (SOFA) pistemäärän laskeminen
Kunnes potilas kotiutuu tai enintään 4 viikkoa sen mukaan, kumpi tulee ensin
Tehohoitoon pääsy ja koneellisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: Kunnes potilas kotiutuu tai enintään 4 viikkoa sen mukaan, kumpi tulee ensin
valtimoveren kaasuanalyysillä havaittu hengitysvajaus
Kunnes potilas kotiutuu tai enintään 4 viikkoa sen mukaan, kumpi tulee ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashraf Madkour, Ain Shams University, Faculty of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMASU P35/ 2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustauti (COVID)19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa