Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upravený D-dimer versus terapeutická dávka Nízkomolekulární heparin u pacientů s pneumonií COVID-19

10. října 2020 aktualizováno: Ashraf M Madkour, Ain Shams University
hodnocení účinnosti a bezpečnosti heparinu upraveného D-dimerem oproti terapeutické dávce heparinu u pacientů s pneumonií COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro zapsané pacienty bude provedeno následující:

  1. Sběr dat: jméno, věk, pohlaví, speciální lékařské návyky (tj. kouření, zneužívání drog), komorbidní stavy.
  2. Klinické vyšetření Vitální údaje Lokální vyšetření hrudníku
  3. Měření saturace kyslíkem pomocí pulzního oxymetru

  4. Laboratorní vyšetření:

    Kompletní krevní obraz s diferenciálním počtem Funkce jater a ledvin Hladina D-dimeru Koagulační profil

  5. Radiologické vyšetření (Rentgen hrudníku – počítačová tomografie hrudníku s vysokým rozlišením – počítačová tomografie hrudníku s plicní angiografií podle potřeby)
  6. Skóre koagulopatie vyvolané sepsí (SIC skóre)
  7. Skóre sekvenčního selhání orgánů (SOFA skóre)
  8. Pacienti budou léčeni podle nemocničních směrnic pro různou závažnost stratifikace onemocnění

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egypt, 11566
        • Nábor
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí (>18 let) pacienti obou pohlaví s pneumonií COVID-19 s pozitivním testem nukleové kyseliny na těžký akutní respirační syndrom Coronavirus (SARS-CoV-2) hospitalizovaní buď na oddělení nebo na jednotce intenzivní péče

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s absolutní kontraindikací farmakologické tromboprofylaxe a/antikoagulace
  • Vrozené hemoragické poruchy
  • Přecitlivělost na heparin
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie v osobní anamnéze
  • Aktivní velké krvácení nebo stavy predisponující k velkému krvácení. Velké krvácení je definováno jako splnění kteréhokoli z těchto tří kritérií: a) vyskytuje se v kritické oblasti nebo orgánu (např. intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální, intrauterinní nebo intramuskulární s kompartment syndromem), b) způsobuje pokles hladiny hemoglobinu (Hb) o ≥2 g/dl za 24 hodin, nebo c) vede k transfuzi 2 nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek (13).
  • Podezřelá nebo potvrzená bakteriální endokarditida
  • Probíhající nebo plánovaná terapeutická antikoagulace pro jakoukoli jinou indikaci
  • Počet krevních destiček <50 000/μl za posledních 24 hodin nebo hladina Hb <8g/dl
  • Protrombinový čas (PT) ≥ 2 sekundy nad horní hranicí místního referenčního rozmezí odpovídajícího věku během posledních 24 hodin
  • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≥ 4 sekundy nad horní hranicí místního referenčního rozmezí odpovídajícího věku během posledních 24 hodin
  • Fibrinogen <2,0 g/l
  • Těžké poškození ledvin (CrCl<30 ml/min) nebo akutní poškození ledvin
  • Použití duální protidestičkové terapie
  • Těhotenství
  • Neochota souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Terapeutická dávka nízkomolekulárního heparinu (LMWH)
Terapeutická dávka nízkomolekulárního heparinu od přijetí do konce hospitalizace Enoxaparin 1 mg/kg subkutánně každých 12 hodin
Lék: nízkomolekulární heparin
nízkomolekulární heparin podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Enoxaparin
Experimentální: Hladiny D-dimerů a terapie nízkomolekulárním heparinem (LMWH) upravená podle hmotnosti

od přijetí do konce hospitalizace. Pacienti budou stratifikováni podle své tělesné hmotnosti a hladiny D-dimeru a budou dostávat LMWH

Hladina D-dimeru Tělesná hmotnost Dávka LMWH

<1 mg/dl <100kg Enoxaparin 40mg OD 100-150kg Enoxaparin 40mg BD >150kg Enoxaparin 60mg BD

1-3 mg/dl <100kg Enoxaparin 40mg BD 100-150kg Enoxaparin 80mg BD >150kg Enoxaparin 120mg BD

>3 mg/dl Enoxaparin 80 mg BD
Lék: nízkomolekulární heparin
nízkomolekulární heparin podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Enoxaparin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: Do propuštění pacienta nebo do 4 týdnů, podle toho, co nastane dříve
Všechny způsobují úmrtnost
Do propuštění pacienta nebo do 4 týdnů, podle toho, co nastane dříve
výskyt žilní a/nebo arteriální trombózy
Časové okno: Do propuštění pacienta nebo do 4 týdnů, podle toho, co nastane dříve
klinické příznaky podpořené radiologickými známkami arteriální trombózy nebo žilního tromboembolismu (např. žilní nebo arteriální duplex a CT vyšetření hrudníku s plicní angiografií)
Do propuštění pacienta nebo do 4 týdnů, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt koagulopatie vyvolané sepsí
Časové okno: Do propuštění pacienta nebo do 4 týdnů, podle toho, co nastane dříve
výpočet skóre sepsí indukované koagulopatie (SIC).
Do propuštění pacienta nebo do 4 týdnů, podle toho, co nastane dříve
Výskyt syndromu respirační tísně dospělých (ARDS)
Časové okno: Do propuštění pacienta nebo do 4 týdnů, podle toho, co nastane dříve
Výpočet poměru parciálního tlaku arteriálního kyslíku/frakce vdechovaného kyslíku (PaO2/FIO2).
Do propuštění pacienta nebo do 4 týdnů, podle toho, co nastane dříve
Výskyt sepse
Časové okno: Do propuštění pacienta nebo do 4 týdnů, podle toho, co nastane dříve
Výpočet skóre sekvenčního selhání orgánů (SOFA).
Do propuštění pacienta nebo do 4 týdnů, podle toho, co nastane dříve
Příjem na JIP a potřeba mechanické ventilace
Časové okno: Do propuštění pacienta nebo do 4 týdnů, podle toho, co nastane dříve
výskyt respiračního selhání zjištěný analýzou arteriálních krevních plynů
Do propuštění pacienta nebo do 4 týdnů, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashraf Madkour, Ain Shams University, Faculty of medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU P35/ 2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová nemoc (COVID)19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit