Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-dimer justeret versus terapeutisk dosis lavmolekylært heparin hos patienter med COVID-19 lungebetændelse

10. oktober 2020 opdateret af: Ashraf M Madkour, Ain Shams University
evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​D-dimer justeret heparin versus terapeutisk dosis heparin hos patienter med COVID-19 Pneumoni.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følgende vil blive gjort for tilmeldte patienter:

  1. Dataindsamling: navn, alder, køn, særlige vaner af medicinsk betydning (dvs. rygning, stofmisbrug), komorbide tilstande.
  2. Klinisk undersøgelse Vitale data Lokal brystundersøgelse
  3. Måling af iltmætning ved hjælp af pulsoximeter

  4. Laboratorieundersøgelser:

    Fuldstændig blodtælling med differentialtælling Lever- og nyrefunktioner D-dimer niveau Koagulationsprofil

  5. Radiologisk oparbejdning (Røntgen-thorax-Højopløsning computertomografi af brystet-computertomografi af brystet med pulmonal angiografi efter behov)
  6. Sepsis-induceret koagulopati score (SIC score)
  7. Score for sekventiel organsvigt (SOFA-score)
  8. Patienter vil modtage behandling i henhold til hospitalets retningslinjer for forskellig sygdomsstratifikationssværhedsgrad

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egypten, 11566
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne (>18 år) patienter fra begge køn med COVID-19 lungebetændelse med positiv nukleinsyretest for alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV-2) indlagt enten på afdelingen eller intensivafdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med absolut kontraindikation af farmakologisk tromboprofylakse og/antikoagulation
  • Medfødte hæmoragiske lidelser
  • Overfølsomhed over for heparin
  • Personlig historie med heparin-induceret trombocytopeni
  • Aktiv større blødning eller tilstande, der disponerer for større blødninger. Større blødning er defineret som opfyldelse af et af disse tre kriterier: a) forekommer i et kritisk område eller organ (f.eks. intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, intrauterint eller intramuskulært med kompartmentsyndrom), b) forårsager et fald i hæmoglobinniveauet (Hb) på ≥2g/dL i en 24 timers periode, eller c) fører til transfusion af 2 eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer (13).
  • Mistænkt eller bekræftet bakteriel endocarditis
  • Igangværende eller planlagt terapeutisk antikoagulering til enhver anden indikation
  • Blodpladetal <50.000/μL inden for de seneste 24 timer eller Hb-niveau <8g/dL
  • Protrombintid (PT) ≥2 sekunder over den øvre grænse for alderssvarende lokalt referenceområde inden for de seneste 24 timer
  • Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≥4 sekunder over den øvre grænse for alderssvarende lokalt referenceområde inden for de seneste 24 timer
  • Fibrinogen <2,0 g/L
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (CrCl<30 ml/min) eller akut nyreskade
  • Brug af dobbelt antiblodpladebehandling
  • Graviditet
  • Uvilje til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Terapeutisk dosis lavmolekylært heparin (LMWH)
Terapeutisk dosis lavmolekylært heparin fra indlæggelse til slutningen af ​​hospitalsopholdet Enoxaparin 1 mg/kg subkutant hver 12. time
Medicin: lavmolekylært heparin
lavmolekylært heparin indgivet via subkutan injektion
Andre navne:
  • Enoxaparin
Eksperimentel: D-dimer niveauer og vægtjusteret lavmolekylært heparin (LMWH) terapi

fra indlæggelse til afslutning af hospitalsophold. Patienter vil blive stratificeret efter deres kropsvægt og D-dimer niveau og modtage LMWH

D-Dimer niveau Legemsvægt LMWH dosis

<1 mg/dl <100 kg Enoxaparin 40mg OD 100-150kg Enoxaparin 40mg BD >150kg Enoxaparin 60mg BD

1-3 mg/dl <100 kg Enoxaparin 40mg BD 100-150kg Enoxaparin 80mg BD >150kg Enoxaparin 120mg BD

>3 mg/dl Enoxaparin 80mg BD
Medicin: lavmolekylært heparin
lavmolekylært heparin indgivet via subkutan injektion
Andre navne:
  • Enoxaparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: Indtil patienten udskrives eller op til 4 uger, alt efter hvad der kommer først
Alle forårsager dødelighed
Indtil patienten udskrives eller op til 4 uger, alt efter hvad der kommer først
forekomst af venøs og/eller arteriel trombose
Tidsramme: Indtil patienten udskrives eller op til 4 uger, alt efter hvad der kommer først
kliniske tegn understøttet af radiologiske tegn på arteriel trombose eller venøs tromboemboli (f. venøs eller arteriel dupleks og CT-scanning af brystet med pulmonal angiografi)
Indtil patienten udskrives eller op til 4 uger, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af sepsis-induceret koagulopati
Tidsramme: Indtil patienten udskrives eller op til 4 uger, alt efter hvad der kommer først
beregning af sepsis-induceret koagulopati (SIC) score
Indtil patienten udskrives eller op til 4 uger, alt efter hvad der kommer først
Forekomst af respiratory distress syndrome hos voksne (ARDS)
Tidsramme: Indtil patienten udskrives eller op til 4 uger, alt efter hvad der kommer først
Beregning af partialtryk af arteriel ilt/fraktion af indåndet ilt (PaO2/FIO2) forhold
Indtil patienten udskrives eller op til 4 uger, alt efter hvad der kommer først
Forekomst af sepsis
Tidsramme: Indtil patienten udskrives eller op til 4 uger, alt efter hvad der kommer først
Beregning af sekventielt organsvigt (SOFA) score
Indtil patienten udskrives eller op til 4 uger, alt efter hvad der kommer først
ICU indlæggelse og behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: Indtil patienten udskrives eller op til 4 uger, alt efter hvad der kommer først
forekomst af respirationssvigt påvist ved arteriel blodgasanalyse
Indtil patienten udskrives eller op til 4 uger, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashraf Madkour, Ain Shams University, Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU P35/ 2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus sygdom (COVID)19

Kliniske forsøg med lavmolekylært heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner