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D-dimères ajustés versus dose thérapeutique Héparine de bas poids moléculaire chez les patients atteints de pneumonie au COVID-19

10 octobre 2020 mis à jour par: Ashraf M Madkour, Ain Shams University
évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'héparine ajustée aux D-dimères par rapport à l'héparine à dose thérapeutique chez les patients atteints de pneumonie COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce qui suit sera fait pour les patients inscrits :

  1. Collecte de données : nom, âge, sexe, habitudes particulières d'importance médicale (c. tabagisme, toxicomanie), conditions comorbides.
  2. Examen clinique Données vitales Examen local du thorax
  3. Mesure de la saturation en oxygène à l'aide d'un oxymètre de pouls

  4. Examens de laboratoire :

    Formule sanguine complète avec numération différentielle Fonctions hépatique et rénale Niveau de D-dimères Profil de coagulation

  5. Bilan radiologique (Rayons X thoraciques - Tomodensitométrie haute résolution du thorax - tomodensitométrie thoracique avec angiographie pulmonaire au besoin)
  6. Score de coagulopathie induite par le sepsis (score SIC)
  7. Score de défaillance organique séquentielle (score SOFA)
  8. Les patients recevront un traitement conformément aux directives de l'hôpital pour différentes gravités de stratification de la maladie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egypte, 11566
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes (>18 ans) des deux sexes atteints de pneumonie COVID-19 avec un test d'acide nucléique positif pour le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) hospitalisés soit dans le service, soit dans l'unité de soins intensifs

Critère d'exclusion:

  • Patients avec contre-indication absolue à la thromboprophylaxie pharmacologique et/ à l'anticoagulation
  • Troubles hémorragiques congénitaux
  • Hypersensibilité à l'héparine
  • Antécédents personnels de thrombocytopénie induite par l'héparine
  • Hémorragies majeures actives ou affections prédisposant aux hémorragies majeures. Une hémorragie majeure est définie comme remplissant l'un de ces trois critères : a) survient dans une zone ou un organe critique (par exemple, intracrânien, intrarachidien, intraoculaire, rétropéritonéal, intra-articulaire ou péricardique, intra-utérin ou intramusculaire avec syndrome des loges), b) provoque une chute du taux d'hémoglobine (Hb) de ≥ 2 g/dL sur une période de 24 heures, ou c) entraîne la transfusion de 2 unités ou plus de sang total ou de globules rouges (13).
  • Endocardite bactérienne suspectée ou confirmée
  • Anticoagulation thérapeutique en cours ou envisagée pour toute autre indication
  • Numération plaquettaire <50 000/μL au cours des dernières 24 heures ou taux d'Hb <8g/dL
  • Temps de prothrombine (PT) ≥ 2 secondes au-dessus de la limite supérieure de la plage de référence locale adaptée à l'âge au cours des dernières 24 heures
  • Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ≥ 4 secondes au-dessus de la limite supérieure de la plage de référence locale adaptée à l'âge au cours des dernières 24 heures
  • Fibrinogène <2,0 g/L
  • Insuffisance rénale sévère (ClCr<30 mL/min) ou atteinte rénale aiguë
  • Utilisation de la bithérapie antiplaquettaire
  • Grossesse
  • Refus de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Héparine de bas poids moléculaire (HBPM) à dose thérapeutique
Dose thérapeutique Héparine de bas poids moléculaire de l'admission jusqu'à la fin du séjour Enoxaparine 1 mg/kg sous-cutané toutes les 12 heures
Médicament: héparine de bas poids moléculaire
héparine de bas poids moléculaire administrée par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Énoxaparine
Expérimental: Niveaux de D-dimères et traitement par héparine de bas poids moléculaire (HBPM) ajusté en fonction du poids

de l'admission jusqu'à la fin du séjour hospitalier. Les patients seront stratifiés en fonction de leur poids corporel et de leur taux de D-dimères et recevront de l'HBPM

Taux de D-dimères Poids corporel Dose d'HBPM

<1 mg/dl <100kg Énoxaparine 40mg 1 fois par jour 100-150kg Énoxaparine 40mg BD >150kg Énoxaparine 60mg BD

1-3 mg/dl <100kg Enoxaparine 40mg BD 100-150kg Enoxaparine 80mg BD >150kg Enoxaparine 120mg BD

>3 mg/ dl Enoxaparine 80mg BD
Médicament: héparine de bas poids moléculaire
héparine de bas poids moléculaire administrée par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Énoxaparine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité
Délai: Jusqu'à la sortie du patient ou jusqu'à 4 semaines, selon la première éventualité
Mortalité toutes causes
Jusqu'à la sortie du patient ou jusqu'à 4 semaines, selon la première éventualité
survenue de thrombose veineuse et/ou artérielle
Délai: Jusqu'à la sortie du patient ou jusqu'à 4 semaines, selon la première éventualité
signes cliniques étayés par des preuves radiologiques de thrombose artérielle ou de thromboembolie veineuse (par ex. duplex veineux ou artériel et scanner du thorax avec angiographie pulmonaire)
Jusqu'à la sortie du patient ou jusqu'à 4 semaines, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
apparition d'une coagulopathie induite par le sepsis
Délai: Jusqu'à la sortie du patient ou jusqu'à 4 semaines, selon la première éventualité
calcul du score de coagulopathie induite par le sepsis (SIC)
Jusqu'à la sortie du patient ou jusqu'à 4 semaines, selon la première éventualité
Présence du syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA)
Délai: Jusqu'à la sortie du patient ou jusqu'à 4 semaines, selon la première éventualité
Calcul du rapport pression partielle d'oxygène artériel/fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FIO2)
Jusqu'à la sortie du patient ou jusqu'à 4 semaines, selon la première éventualité
Apparition d'une septicémie
Délai: Jusqu'à la sortie du patient ou jusqu'à 4 semaines, selon la première éventualité
Calcul du score de défaillance séquentielle d'organes (SOFA)
Jusqu'à la sortie du patient ou jusqu'à 4 semaines, selon la première éventualité
Admission en USI et besoin de ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à la sortie du patient ou jusqu'à 4 semaines, selon la première éventualité
survenue d'une insuffisance respiratoire détectée par l'analyse des gaz du sang artériel
Jusqu'à la sortie du patient ou jusqu'à 4 semaines, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashraf Madkour, Ain Shams University, Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU P35/ 2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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