Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowana dawka D-dimerów w porównaniu z terapeutyczną dawką heparyny drobnocząsteczkowej u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

10 października 2020 zaktualizowane przez: Ashraf M Madkour, Ain Shams University
ocena skuteczności i bezpieczeństwa heparyny dostosowanej do D-dimerów w porównaniu z dawką terapeutyczną heparyny u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla zarejestrowanych pacjentów zostaną wykonane następujące czynności:

  1. Gromadzenie danych: imię i nazwisko, wiek, płeć, szczególne nawyki o znaczeniu medycznym (tj. palenie tytoniu, nadużywanie narkotyków), choroby współistniejące.
  2. Badanie kliniczne Dane życiowe Miejscowe badanie klatki piersiowej
  3. Pomiar nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetru

  4. Badania laboratoryjne:

    Pełna morfologia krwi z rozmazem Czynności wątroby i nerek Poziom D-dimerów Profil krzepnięcia

  5. Badania radiologiczne (RTG klatki piersiowej, tomografia komputerowa klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości, tomografia komputerowa klatki piersiowej z angiografią płuc w razie potrzeby)
  6. Wynik koagulopatii wywołanej przez sepsę (wynik SIC)
  7. Sekwencyjna skala niewydolności narządowej (wynik SOFA)
  8. Pacjenci będą leczeni zgodnie z wytycznymi szpitala dla różnych ciężkości stratyfikacji choroby

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egipt, 11566
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli (>18 lat) obojga płci z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 z dodatnim wynikiem testu kwasu nukleinowego w kierunku ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus (SARS-CoV-2) hospitalizowani na oddziale lub na oddziale intensywnej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z bezwzględnym przeciwwskazaniem do farmakologicznej profilaktyki przeciwzakrzepowej i/lub leczenia przeciwkrzepliwego
  • Wrodzone zaburzenia krwotoczne
  • Nadwrażliwość na heparynę
  • Osobista historia trombocytopenii indukowanej heparyną
  • Aktywne duże krwawienie lub stany predysponujące do poważnego krwawienia. Poważne krwawienie definiuje się jako spełnienie któregokolwiek z tych trzech kryteriów: a) występuje w krytycznym obszarze lub narządzie (np. wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe, wewnątrzmaciczne lub domięśniowe z zespołem ciasnoty), b) powoduje spadek poziomu hemoglobiny (Hb) o ≥2g/dl w okresie 24h lub c) prowadzi do przetoczenia 2 lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych (13).
  • Podejrzenie lub potwierdzone bakteryjne zapalenie wsierdzia
  • Trwająca lub planowana terapeutyczna antykoagulacja z jakiegokolwiek innego wskazania
  • Liczba płytek krwi <50 000/μl w ciągu ostatnich 24 godzin lub poziom Hb <8g/dl
  • Czas protrombinowy (PT) ≥2 sekundy powyżej górnej granicy lokalnego zakresu referencyjnego odpowiedniego dla wieku w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​​​(aPTT) ≥4 sekundy powyżej górnej granicy odpowiedniego dla wieku lokalnego zakresu referencyjnego w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Fibrynogen <2,0 g/l
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CrCl<30 ml/min) lub ostra niewydolność nerek
  • Zastosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  • Ciąża
  • Niechęć do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dawka terapeutyczna heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH)
Dawka terapeutyczna heparyny drobnocząsteczkowej od przyjęcia do końca pobytu w szpitalu Enoksaparyna 1 mg/kg podskórnie co 12 godzin
Lek: heparyna drobnocząsteczkowa
heparyna drobnocząsteczkowa podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Enoksaparyna
Eksperymentalny: Poziomy D-dimerów i terapia heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) dostosowana do masy ciała

od przyjęcia do końca pobytu w szpitalu. Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z ich masą ciała i poziomem D-dimerów i otrzymają LMWH

Poziom D-dimerów Masa ciała Dawka LMWH

<1 mg/dl <100kg Enoksaparyna 40mg OD 100-150kg Enoksaparyna 40mg dz. >150kg Enoksaparyna 60mg dz.

1-3 mg/ dl <100kg Enoksaparyna 40mg dz. 100-150kg Enoksaparyna 80mg dz. >150kg Enoksaparyna 120mg dz.

>3 mg/ dl Enoksaparyna 80 mg dz
Lek: heparyna drobnocząsteczkowa
heparyna drobnocząsteczkowa podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Enoksaparyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: Do czasu wypisu pacjenta lub do 4 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wszystkie powodują śmiertelność
Do czasu wypisu pacjenta lub do 4 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
wystąpienie zakrzepicy żylnej i/lub tętniczej
Ramy czasowe: Do czasu wypisu pacjenta lub do 4 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
objawy kliniczne poparte radiologicznymi dowodami zakrzepicy tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (np. dupleksu żylnego lub tętniczego i tomografii komputerowej klatki piersiowej z angiografią płuc)
Do czasu wypisu pacjenta lub do 4 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie koagulopatii wywołanej przez sepsę
Ramy czasowe: Do czasu wypisu pacjenta lub do 4 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
obliczenie wyniku koagulopatii wywołanej sepsą (SIC).
Do czasu wypisu pacjenta lub do 4 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Występowanie zespołu niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS)
Ramy czasowe: Do czasu wypisu pacjenta lub do 4 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Obliczanie stosunku ciśnienia cząstkowego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego (PaO2/FIO2).
Do czasu wypisu pacjenta lub do 4 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Występowanie sepsy
Ramy czasowe: Do czasu wypisu pacjenta lub do 4 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Obliczanie wyniku sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA).
Do czasu wypisu pacjenta lub do 4 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przyjęcie na OIOM i konieczność wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do czasu wypisu pacjenta lub do 4 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
wystąpienie niewydolności oddechowej wykrytej za pomocą gazometrii krwi tętniczej
Do czasu wypisu pacjenta lub do 4 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashraf Madkour, Ain Shams University, Faculty of medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU P35/ 2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba koronawirusowa (COVID)19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj