Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

D-димер с поправкой на терапевтическую дозу низкомолекулярного гепарина у пациентов с пневмонией COVID-19

10 октября 2020 г. обновлено: Ashraf M Madkour, Ain Shams University
оценка эффективности и безопасности гепарина с поправкой на D-димер по сравнению с терапевтической дозой гепарина у пациентов с пневмонией COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для зарегистрированных пациентов будет сделано следующее:

  1. Сбор данных: имя, возраст, пол, особые привычки, имеющие медицинское значение (т. курение, наркомания), коморбидные состояния.
  2. Клиническое обследование Основные данные Локальное обследование органов грудной клетки
  3. Измерение насыщения кислородом с помощью пульсоксиметра

  4. Лабораторные исследования:

    Общий анализ крови с дифференциальным подсчетом Функции печени и почек Уровень D-димера Коагуляционный профиль

  5. Рентгенологическое исследование (рентген грудной клетки-компьютерная томография грудной клетки с высоким разрешением-компьютерная томография грудной клетки с легочной ангиографией при необходимости)
  6. Шкала сепсис-индуцированной коагулопатии (шкала SIC)
  7. Оценка последовательной органной недостаточности (шкала SOFA)
  8. Пациенты будут получать лечение в соответствии с больничными рекомендациями для различной степени тяжести заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Египет, 11566
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые (>18 лет) пациенты обоего пола с пневмонией COVID-19 с положительным тестом на нуклеиновые кислоты на тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус (SARS-CoV-2), госпитализированные либо в палату, либо в отделение интенсивной терапии

Критерий исключения:

  • Пациенты с абсолютными противопоказаниями к фармакологической тромбопрофилактике и/или антикоагулянтной терапии
  • Врожденные геморрагические нарушения
  • Повышенная чувствительность к гепарину
  • Личная история гепарин-индуцированной тромбоцитопении
  • Активное большое кровотечение или состояния, предрасполагающие к большому кровотечению. Сильное кровотечение определяется как соответствующее любому из этих трех критериев: а) происходит в критической области или органе (например, внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное, внутриматочное или внутримышечное с компартмент-синдромом), б) вызывает падение уровня гемоглобина (Hb) на ≥2 г/дл в течение 24 часов или c) приводит к переливанию 2 или более единиц цельной крови или эритроцитов (13).
  • Подозрение или подтвержденный бактериальный эндокардит
  • Текущая или планируемая терапевтическая антикоагулянтная терапия по любому другому показанию
  • Количество тромбоцитов <50 000/мкл за последние 24 часа или уровень гемоглобина <8 г/дл
  • Протромбиновое время (ПВ) ≥2 секунд выше верхней границы соответствующего возрасту местного референтного диапазона в течение последних 24 часов
  • Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≥4 с выше верхней границы соответствующего возрасту локального референтного диапазона в течение последних 24 часов
  • Фибриноген <2,0 г/л
  • Тяжелая почечная недостаточность (Кр<30 мл/мин) или острая почечная недостаточность
  • Использование двойной антитромбоцитарной терапии
  • Беременность
  • Нежелание дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Терапевтическая доза низкомолекулярного гепарина (НМГ)
Терапевтическая доза низкомолекулярного гепарина от поступления до конца пребывания в стационаре Эноксапарин 1 мг/кг подкожно каждые 12 часов
Лекарство: низкомолекулярный гепарин
низкомолекулярный гепарин, вводимый подкожно
Другие имена:
  • Эноксапарин
Экспериментальный: Уровни D-димера и терапия низкомолекулярным гепарином (НМГ) с поправкой на вес

от поступления до окончания пребывания в стационаре. Пациенты будут стратифицированы в соответствии с их массой тела и уровнем D-димера и получат НМГ.

Уровень D-димера Масса тела Доза НМГ

<1 мг/дл <100 кг Эноксапарин 40 мг 1 раз в сутки 100-150 кг Эноксапарин 40 мг 2 раза в сутки >150 кг Эноксапарин 60 мг 2 раза в сутки

1-3 мг/дл <100 кг Эноксапарин 40 мг 2 раза в сутки 100-150 кг Эноксапарин 80 мг 2 раза в сутки >150 кг Эноксапарин 120 мг 2 раза в сутки

>3 мг/дл Эноксапарин 80 мг 2 раза в день
Лекарство: низкомолекулярный гепарин
низкомолекулярный гепарин, вводимый подкожно
Другие имена:
  • Эноксапарин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: До выписки пациента или до 4 недель, в зависимости от того, что наступит раньше
Все вызывают смертность
До выписки пациента или до 4 недель, в зависимости от того, что наступит раньше
возникновение венозного и/или артериального тромбоза
Временное ограничение: До выписки пациента или до 4 недель, в зависимости от того, что наступит раньше
клинические признаки, подтвержденные радиологическими признаками артериального тромбоза или венозной тромбоэмболии (например, венозный или артериальный дуплекс и КТ грудной клетки с легочной ангиографией)
До выписки пациента или до 4 недель, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возникновение сепсис-индуцированной коагулопатии
Временное ограничение: До выписки пациента или до 4 недель, в зависимости от того, что наступит раньше
расчет сепсис-индуцированной коагулопатии (SIC)
До выписки пациента или до 4 недель, в зависимости от того, что наступит раньше
Возникновение респираторного дистресс-синдрома взрослых (ARDS)
Временное ограничение: До выписки пациента или до 4 недель, в зависимости от того, что наступит раньше
Расчет соотношения парциальное давление артериального кислорода/фракция вдыхаемого кислорода (PaO2/FIO2)
До выписки пациента или до 4 недель, в зависимости от того, что наступит раньше
Возникновение сепсиса
Временное ограничение: До выписки пациента или до 4 недель, в зависимости от того, что наступит раньше
Расчет шкалы последовательной органной недостаточности (SOFA)
До выписки пациента или до 4 недель, в зависимости от того, что наступит раньше
Поступление в отделение интенсивной терапии и необходимость искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: До выписки пациента или до 4 недель, в зависимости от того, что наступит раньше
возникновение дыхательной недостаточности, выявляемой при анализе газов артериальной крови
До выписки пациента или до 4 недель, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Главный следователь: Ashraf Madkour, Ain Shams University, Faculty of medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU P35/ 2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронавирусная болезнь (COVID)19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться