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COVID-19 肺炎患者调整 D-二聚体与治疗剂量低分子肝素的比较

2020年10月10日 更新者：Ashraf M Madkour、Ain Shams University
评估 D-二聚体调整肝素与治疗剂量肝素对 COVID-19 肺炎患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

将对登记的患者进行以下操作：

  1. 数据收集：姓名、年龄、性别、具有医学重要性的特殊习惯（即 吸烟、吸毒）、合并症。
  2. 临床检查 重要数据 局部胸部检查
  3. 使用脉搏血氧仪测量血氧饱和度

  4. 实验室调查：

    全血细胞计数和分类计数 肝肾功能 D-二聚体水平 凝血概况

  5. 放射学检查（胸部 X 光 - 胸部高分辨率计算机断层扫描 - 根据需要进行肺血管造影的胸部计算机断层扫描）
  6. 败血症引起的凝血病评分（SIC 评分）
  7. 序贯器官衰竭评分（SOFA评分）
  8. 患者将根据不同疾病分层严重程度的医院指南接受治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
    • Non-US
      • Cairo、Non-US、埃及、11566
        • 招聘中
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在病房或重症监护病房住院的所有成年（>18 岁）男女性 COVID-19 肺炎严重急性呼吸系统综合症冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测呈阳性的患者

排除标准：

  • 有药物血栓预防和/抗凝治疗绝对禁忌症的患者
  • 先天性出血性疾病
  • 对肝素过敏
  • 肝素诱导的血小板减少症个人史
  • 活动性大出血或易导致大出血的情况。 大出血定义为满足以下三个标准中的任何一个：a) 发生在关键区域或器官（例如颅内、脊柱内、眼内、腹膜后、关节内或心包内、子宫内或肌内伴筋膜室综合征），b)导致 24 小时内血红蛋白水平 (Hb) 下降≥2g/dL，或 c) 导致输注 2 个或更多单位的全血或红细胞 (13)。
  • 疑似或确诊的细菌性心内膜炎
  • 任何其他适应症正在进行或计划进行的治疗性抗凝治疗
  • 过去 24 小时内血小板计数 <50,000/μL 或 Hb 水平 <8g/dL
  • 在过去 24 小时内，凝血酶原时间 (PT) 超过当地适龄参考范围上限 ≥ 2 秒
  • 在过去 24 小时内，活化的部分凝血活酶时间 (aPTT) 超过当地适龄参考范围上限 ≥ 4 秒
  • 纤维蛋白原 <2.0 g/L
  • 严重肾功能损害 (CrCl<30 mL/min) 或急性肾损伤
  • 双联抗血小板治疗的使用
  • 怀孕
  • 不愿同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：治疗剂量的低分子肝素 (LMWH)
从入院到住院结束使用治疗剂量的低分子肝素 依诺肝素 1 mg/kg 皮下注射，每 12 小时一次
药品：低分子肝素
皮下注射低分子肝素
其他名称：
  • 依诺肝素
实验性的：D-二聚体水平和体重调整后的低分子肝素 (LMWH) 疗法

从入院到住院结束。 患者将根据体重和 D-二聚体水平进行分层并接受 LMWH

D-二聚体水平 体重 LMWH 剂量

<1 mg/dl <100kg 依诺肝素 40mg OD 100-150kg 依诺肝素 40mg BD >150kg 依诺肝素 60mg BD

1-3 mg/ dl <100kg 依诺肝素 40mg BD 100-150kg 依诺肝素 80mg BD >150kg 依诺肝素 120mg BD

>3 毫克/分升依诺肝素 80 毫克 BD
药品：低分子肝素
皮下注射低分子肝素
其他名称：
  • 依诺肝素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：直到患者出院或最多 4 周，以先到者为准
全因死亡率
直到患者出院或最多 4 周，以先到者为准
静脉和/或动脉血栓形成的发生
大体时间：直到患者出院或最多 4 周，以先到者为准
动脉血栓形成或静脉血栓栓塞的放射学证据支持的临床体征（例如 静脉或动脉双重扫描和胸部 CT 扫描及肺血管造影）
直到患者出院或最多 4 周，以先到者为准

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
败血症引起的凝血病的发生
大体时间：直到患者出院或最多 4 周，以先到者为准
败血症诱导的凝血病 (SIC) 评分的计算
直到患者出院或最多 4 周，以先到者为准
成人呼吸窘迫综合征（ARDS）的发生
大体时间：直到患者出院或最多 4 周，以先到者为准
计算动脉氧分压/吸入氧分压 (PaO2/ FIO2) 比率
直到患者出院或最多 4 周，以先到者为准
败血症的发生
大体时间：直到患者出院或最多 4 周，以先到者为准
序贯器官衰竭 (SOFA) 评分的计算
直到患者出院或最多 4 周，以先到者为准
入住 ICU 和需要机械通气
大体时间：直到患者出院或最多 4 周，以先到者为准
通过动脉血气分析检测到呼吸衰竭的发生
直到患者出院或最多 4 周，以先到者为准

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ain Shams University

调查人员

  • 首席研究员：Ashraf Madkour、Ain Shams University, Faculty of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (预期的)

2020年10月31日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月10日

首次发布 (实际的)

2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月10日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FMASU P35/ 2020

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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