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D-dimero aggiustato rispetto alla dose terapeutica di eparina a basso peso molecolare nei pazienti con polmonite da COVID-19

10 ottobre 2020 aggiornato da: Ashraf M Madkour, Ain Shams University
valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'eparina aggiustata con D-dimero rispetto alla dose terapeutica di eparina in pazienti con polmonite da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti arruolati sarà effettuato quanto segue:

  1. Raccolta dei dati: nome, età, sesso, abitudini particolari di importanza medica (es. fumo, abuso di droghe), condizioni di comorbidità.
  2. Esame clinico Dati vitali Esame toracico locale
  3. Misurazione della saturazione di ossigeno mediante pulsossimetro

  4. Indagini di laboratorio:

    Emocromo completo con conteggio differenziale Funzionalità epatica e renale Livello di D-dimero Profilo della coagulazione

  5. Radiologia work up (Torace X-ray-Tomografia computerizzata ad alta risoluzione del torace- tomografia computerizzata del torace con angiografia polmonare se necessario)
  6. Punteggio della coagulopatia indotta da sepsi (punteggio SIC)
  7. Punteggio di insufficienza d'organo sequenziale (punteggio SOFA)
  8. I pazienti riceveranno un trattamento secondo le linee guida ospedaliere per la diversa gravità della stratificazione della malattia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egitto, 11566
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti (>18 anni) di entrambi i sessi con polmonite da COVID-19 con test dell'acido nucleico positivo per sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus (SARS-CoV-2) ricoverati in reparto o in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazione assoluta alla tromboprofilassi farmacologica e/ anticoagulante
  • Patologie emorragiche congenite
  • Ipersensibilità all'eparina
  • Storia personale di trombocitopenia indotta da eparina
  • Sanguinamento maggiore attivo o condizioni che predispongono al sanguinamento maggiore. Per sanguinamento maggiore si intende il soddisfacimento di uno qualsiasi di questi tre criteri: a) si verifica in un'area o organo critico (ad es. intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intrarticolare o pericardico, intrauterino o intramuscolare con sindrome compartimentale), b) provoca una caduta del livello di emoglobina (Hb) di ≥2g/dL in un periodo di 24 ore, o c) porta alla trasfusione di 2 o più unità di sangue intero o globuli rossi (13).
  • Endocardite batterica sospetta o confermata
  • Anticoagulazione terapeutica in corso o pianificata per qualsiasi altra indicazione
  • Conta piastrinica <50.000/μL nelle ultime 24 ore o livello di Hb <8g/dL
  • Tempo di protrombina (PT) ≥2 secondi al di sopra del limite superiore dell'intervallo di riferimento locale appropriato all'età nelle ultime 24 ore
  • Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≥4 secondi al di sopra del limite superiore dell'intervallo di riferimento locale appropriato all'età nelle ultime 24 ore
  • Fibrinogeno <2,0 g/L
  • Insufficienza renale grave (CrCl<30 ml/min) o danno renale acuto
  • Utilizzo della doppia terapia antipiastrinica
  • Gravidanza
  • Riluttanza ad acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose terapeutica di eparina a basso peso molecolare (LMWH)
Dose terapeutica Eparina a basso peso molecolare dal ricovero fino al termine della degenza Enoxaparina 1 mg/kg per via sottocutanea ogni 12 ore
Droga: eparina a basso peso molecolare
eparina a basso peso molecolare somministrata per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Enoxaparina
Sperimentale: Livelli di D-dimero e terapia con eparina a basso peso molecolare (LMWH) aggiustata per il peso

dal ricovero fino al termine della degenza ospedaliera. I pazienti saranno stratificati in base al peso corporeo e al livello di D-dimero e riceveranno LMWH

Livello di D-Dimero Peso corporeo Dose di LMWH

<1 mg/dl <100kg Enoxaparina 40mg OD 100-150kg Enoxaparina 40mg BD >150kg Enoxaparina 60mg BD

1-3 mg/ dl <100kg Enoxaparina 40mg BD 100-150kg Enoxaparina 80mg BD >150kg Enoxaparina 120mg BD

>3 mg/dl Enoxaparina 80 mg BD
Droga: eparina a basso peso molecolare
eparina a basso peso molecolare somministrata per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Enoxaparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: Fino alla dimissione del paziente o fino a 4 settimane, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Tutti causano mortalità
Fino alla dimissione del paziente o fino a 4 settimane, a seconda dell'evento che si verifica per primo
comparsa di trombosi venosa e/o arteriosa
Lasso di tempo: Fino alla dimissione del paziente o fino a 4 settimane, a seconda dell'evento che si verifica per primo
segni clinici supportati da evidenza radiologica di trombosi arteriosa o tromboembolia venosa (ad es. duplex venoso o arterioso e TAC del torace con angiografia polmonare)
Fino alla dimissione del paziente o fino a 4 settimane, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comparsa di coagulopatia indotta da sepsi
Lasso di tempo: Fino alla dimissione del paziente o fino a 4 settimane, a seconda dell'evento che si verifica per primo
calcolo del punteggio della coagulopatia indotta da sepsi (SIC).
Fino alla dimissione del paziente o fino a 4 settimane, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Presenza di sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione del paziente o fino a 4 settimane, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Calcolo del rapporto pressione parziale di ossigeno arterioso/frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FIO2).
Fino alla dimissione del paziente o fino a 4 settimane, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Evento di sepsi
Lasso di tempo: Fino alla dimissione del paziente o fino a 4 settimane, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Calcolo del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure).
Fino alla dimissione del paziente o fino a 4 settimane, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Ricovero in terapia intensiva e necessità di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino alla dimissione del paziente o fino a 4 settimane, a seconda dell'evento che si verifica per primo
presenza di insufficienza respiratoria rilevata dall'emogasanalisi
Fino alla dimissione del paziente o fino a 4 settimane, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashraf Madkour, Ain Shams University, Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU P35/ 2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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