Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D-dimer justert versus terapeutisk dose lavmolekylært heparin hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse

10. oktober 2020 oppdatert av: Ashraf M Madkour, Ain Shams University
evaluering av effektiviteten og sikkerheten til D-dimer justert heparin versus terapeutisk dose heparin hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Følgende vil bli gjort for registrerte pasienter:

  1. Datainnsamling: navn, alder, kjønn, spesielle vaner av medisinsk betydning (dvs. røyking, narkotikamisbruk), komorbide tilstander.
  2. Klinisk undersøkelse Vitale data Lokal brystundersøkelse
  3. Måling av oksygenmetning ved hjelp av pulsoksymeter

  4. Laboratorieundersøkelser:

    Fullstendig blodtelling med differensialtelling Lever- og nyrefunksjoner D-dimer nivå Koagulasjonsprofil

  5. Radiologisk opparbeidelse (Røntgen thorax-Høyoppløsning datatomografi av thorax-computertomografi av thorax med lungeangiografi etter behov)
  6. Sepsis-indusert koagulopati score (SIC score)
  7. Sekvensiell organsviktscore (SOFA-score)
  8. Pasienter vil få behandling i henhold til sykehusets retningslinjer for ulik sykdomsstratifiseringsgrad

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egypt, 11566
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne (>18 år) pasienter fra begge kjønn med COVID-19 lungebetennelse med positiv nukleinsyretest for alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV-2) innlagt enten på avdeling eller intensivavdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med absolutt kontraindikasjon for farmakologisk tromboprofylakse og/antikoagulasjon
  • Medfødte hemoragiske lidelser
  • Overfølsomhet for heparin
  • Personlig historie med heparinindusert trombocytopeni
  • Aktiv større blødning eller tilstander som disponerer for større blødninger. Større blødninger er definert som å oppfylle ett av disse tre kriteriene: a) forekommer i et kritisk område eller organ (f.eks. intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, intrauterint eller intramuskulært med kompartmentsyndrom), b) forårsaker et fall i hemoglobinnivået (Hb) på ≥2g/dL i løpet av 24 timer, eller c) fører til transfusjon av 2 eller flere enheter fullblod eller røde blodceller (13).
  • Mistenkt eller bekreftet bakteriell endokarditt
  • Pågående eller planlagt terapeutisk antikoagulasjon for enhver annen indikasjon
  • Blodplateantall <50 000/μL de siste 24 timene eller Hb-nivå <8g/dL
  • Protrombintid (PT) ≥2 sekunder over den øvre grensen for aldersegnet lokalt referanseområde i løpet av de siste 24 timene
  • Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≥4 sekunder over den øvre grensen for aldersegnet lokalt referanseområde i løpet av de siste 24 timene
  • Fibrinogen <2,0 g/L
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl<30 ml/min) eller akutt nyreskade
  • Bruk av dobbel antiplate-behandling
  • Svangerskap
  • Uvilje til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Terapeutisk dose lavmolekylært heparin (LMWH)
Terapeutisk dose lavmolekylært heparin fra innleggelse til slutten av sykehusoppholdet Enoxaparin 1 mg/kg subkutant hver 12. time
Legemiddel: lavmolekylært heparin
lavmolekylært heparin administrert via subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Enoksaparin
Eksperimentell: D-dimernivåer og vektjustert lavmolekylært heparin (LMWH) terapi

fra innleggelse til slutten av sykehusoppholdet. Pasienter vil bli stratifisert i henhold til kroppsvekt og D-dimer-nivå og motta LMWH

D-Dimer nivå Kroppsvekt LMWH dose

<1 mg/dl <100kg Enoxaparin 40mg OD 100-150kg Enoxaparin 40mg BD >150kg Enoxaparin 60mg BD

1-3 mg/dl <100 kg Enoxaparin 40mg BD 100-150kg Enoxaparin 80mg BD >150kg Enoxaparin 120mg BD

>3 mg/dl Enoxaparin 80mg BD
Legemiddel: lavmolekylært heparin
lavmolekylært heparin administrert via subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Enoksaparin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: Inntil pasienten er utskrevet eller inntil 4 uker, avhengig av hva som kommer først
Alle forårsaker dødelighet
Inntil pasienten er utskrevet eller inntil 4 uker, avhengig av hva som kommer først
forekomst av venøs og/eller arteriell trombose
Tidsramme: Inntil pasienten er utskrevet eller inntil 4 uker, avhengig av hva som kommer først
kliniske tegn støttet av radiologiske bevis på arteriell trombose eller venøs tromboemboli (f. venøs eller arteriell dupleks og CT-skanning av brystet med pulmonal angiografi)
Inntil pasienten er utskrevet eller inntil 4 uker, avhengig av hva som kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av sepsis-indusert koagulopati
Tidsramme: Inntil pasienten er utskrevet eller inntil 4 uker, avhengig av hva som kommer først
beregning av sepsisindusert koagulopati (SIC) score
Inntil pasienten er utskrevet eller inntil 4 uker, avhengig av hva som kommer først
Forekomst av respiratorisk nødsyndrom hos voksne (ARDS)
Tidsramme: Inntil pasienten er utskrevet eller inntil 4 uker, avhengig av hva som kommer først
Beregning av partialtrykk av arterielt oksygen/fraksjon av inspirert oksygen (PaO2/FIO2) forhold
Inntil pasienten er utskrevet eller inntil 4 uker, avhengig av hva som kommer først
Forekomst av sepsis
Tidsramme: Inntil pasienten er utskrevet eller inntil 4 uker, avhengig av hva som kommer først
Beregning av sekvensiell organsvikt (SOFA) score
Inntil pasienten er utskrevet eller inntil 4 uker, avhengig av hva som kommer først
ICU-innleggelse og behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Inntil pasienten er utskrevet eller inntil 4 uker, avhengig av hva som kommer først
forekomst av respirasjonssvikt oppdaget ved arteriell blodgassanalyse
Inntil pasienten er utskrevet eller inntil 4 uker, avhengig av hva som kommer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashraf Madkour, Ain Shams University, Faculty of medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU P35/ 2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirussykdom (COVID)19

Kliniske studier på lavmolekylært heparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere