- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04584879
Transdiagnostisk behandlingsanpassning
6 oktober 2020 uppdaterad av: Shannon E. Sauer-Zavala
Transdiagnostisk behandlingsanpassning: Prioritering av terapikomponenter för att dra fördel av styrkor eller kompensera för svagheter
Det primära syftet med denna studie är att undersöka om effektiviteten av behandling för ångest och depressiva störningar kan ökas genom att använda två diskreta strategier: personaliserad skicklighetsordning och 2) behandlingsavbrytande baserat på proximala indikatorer på förbättringar.
Den föreliggande studien kommer specifikt att använda behandlingskomponenter från en evidensbaserad psykologisk intervention, Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP).
Denna intervention har starkt empiriskt stöd för patienter med ångest, depressiva och relaterade störningar och innehåller terapeutiska färdigheter som är vanliga vid psykologiska interventioner (t.ex. psykoedukation, mindfulness-träning, kognitiv omstrukturering, motverkande av emotionellt undvikande, ökad interoceptiv tolerans).
Denna studie kommer att avgöra om prioritering av behandlingsmodulernas ordningsföljd för att dra fördel av patientens styrkor eller kompensera för svagheter ökar behandlarens effektivitet.
Dessutom kommer den också att identifiera under vilka förhållanden kortare behandlingsmoduler kan vara lämpliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av minst en känslomässig störning
- flytande engelska
- läkemedelsstabilitet
Exklusions kriterier:
- samtidig terapi
- psykologiskt tillstånd som skulle åtgärdas bättre med alternativa behandlingar
- har fått mer än 5 sessioner av kognitiv beteendeterapi under de senaste 5 åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardgrupp, kort ingripande
Deltagare i denna grupp kommer att få 6 behandlingssessioner i enlighet med standarden, publicerad Unified Protocol (UP) manual.
|
Deltagarna kommer att få behandlingsmoduler sekvenserade i enlighet med Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP; Barlow et al 2011; 2018).
|
|
Experimentell: Standardgrupp, Full intervention
Deltagare i denna grupp kommer att få 12 behandlingssessioner i enlighet med standarden, publicerad Unified Protocol (UP) manual.
|
Deltagarna kommer att få behandlingsmoduler sekvenserade i enlighet med Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP; Barlow et al 2011; 2018).
|
|
Experimentell: Kapitaliseringsgrupp, kort ingripande
Deltagarna i denna grupp kommer att få 6 behandlingssessioner organiserade för att prioritera färdigheter som drar nytta av patientens styrkor.
|
Deltagarna kommer att få Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) behandlingsmoduler organiserade för att prioritera färdigheter som drar nytta av patientens styrkor.
|
|
Experimentell: Kapitaliseringsgrupp, Full intervention
Deltagarna i denna grupp kommer att få 12 behandlingssessioner organiserade för att prioritera färdigheter som drar nytta av patientens styrkor.
|
Deltagarna kommer att få Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) behandlingsmoduler organiserade för att prioritera färdigheter som drar nytta av patientens styrkor.
|
|
Experimentell: Ersättningsgrupp, kort ingripande
Deltagarna i denna grupp kommer att få 6 behandlingssessioner organiserade för att prioritera färdigheter som kompenserar för patientens svagheter.
|
Deltagarna kommer att få Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) behandlingsmoduler organiserade för att prioritera färdigheter som kompenserar för patientens svagheter.
|
|
Experimentell: Ersättningsgrupp, Full intervention
Deltagarna i denna grupp kommer att få 12 behandlingssessioner organiserade för att prioritera färdigheter som kompenserar för patientens svagheter.
|
Deltagarna kommer att få Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) behandlingsmoduler organiserade för att prioritera färdigheter som kompenserar för patientens svagheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i klinisk svårighetsgrad
Tidsram: 12 veckor (baslinje, vecka 6 och vecka 12)
|
Klinisk svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av den diagnostiska intervjun för ångest, humör och tvångsmässiga och relaterade neuropsykiatriska störningar (DIAMOND) dimensionella klinikbetyg.
Poäng varierar från 1-7; högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
12 veckor (baslinje, vecka 6 och vecka 12)
|
|
Förändring i ångestsymtom
Tidsram: 12 veckor (baslinje, vecka 1, vecka, 2, vecka, 3.....vecka 12)
|
Ångestsymtom kommer att mätas med hjälp av Overall Anxiety Severity and Interference Scale (OASIS).
Detta är ett självrapporteringsmått där poängen varierar från 0-20; högre poäng tyder på svårare ångestsymtom.
|
12 veckor (baslinje, vecka 1, vecka, 2, vecka, 3.....vecka 12)
|
|
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: 12 veckor (baslinje, vecka 1, vecka, 2, vecka, 3.....vecka 12)
|
Depressiva symtom kommer att mätas med hjälp av Overall Depression Severity and Interference Scale (ODSIS).
Detta är ett självrapporteringsmått där poängen varierar från 0-20; högre poäng tyder på svårare ångestsymtom.
|
12 veckor (baslinje, vecka 1, vecka, 2, vecka, 3.....vecka 12)
|
|
Förändring i aversiva reaktioner på känslor
Tidsram: 12 veckor (baslinje, vecka 1, vecka, 2, vecka, 3.....vecka 12)
|
Aversiva reaktioner på känslor kommer att mätas med hjälp av distress aversion-subskalan i Multidimensional Experiential Avoidance Questionnaire (MEAQ).
Detta är ett självrapporteringsmått där poängen varierar från 13-78; högre poäng indikerar större negativa reaktioner på känslomässiga upplevelser.
|
12 veckor (baslinje, vecka 1, vecka, 2, vecka, 3.....vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shannon Sauer-Zavala, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 53545
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .