Trendelenburg Positionering och Extern Cephalic Version Resultat
21 januari 2023 uppdaterad av: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Effekten av Trendelenburg-positionering på externt Cephalic-versionsresultat
Kvinnor vid termin (över 37 veckor) som kandiderar för extern cephalic version kommer att placeras i trendelenburg position 5 minuter före den externa cephalic versionen och under proceduren.
Kontrollgruppen kommer inte att placeras annorlunda än vanligt.
Vi kommer att utvärdera den externa cefaliska versionens framgång och jämföra de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som är utformad för att jämföra framgången med externa cefaliska versioner mellan kvinnor placerade i trendelenburgposition 5 minuter före den externa cefaliska versionens prestanda och under proceduren och en kontrollgrupp av kvinnor som kommer att ligga på rygg utan speciell positionering.
De kvinnor som är berättigade till deltagande kommer att få en grundlig förklaring och kommer att underteckna informerat samtycke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Roy Lauterbach, MD
- Telefonnummer: +972-52-9432416
- E-post: r_lauterbach@rmc.gov.il
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytering
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som är intresserade av att ha extern cephalic version vid en graviditetsålder på 37+0/7 eller mer.
Exklusions kriterier:
- Ålder 18 och under.
- Kvinnor med kroppsmassaindex 35 eller högre.
- Kvinnor med tidigare kejsarsnitt.
- Kvinnor med för tidig bristning av hinnor.
- Kvinnor med vaginal blödning.
- Kvinnor med en tidigare misslyckad extern cefalisk version.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trendelenburg
Kvinnor placerade i trendelenburg position under extern cephalic version.
|
Kvinnor placerade i trendelenburg-positionen före extern cephalic version
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kvinnor placerade på ryggen under extern cephalic version.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extern cephalic version framgång
Tidsram: Upp till 10 minuter från början av extern cephalic version.
|
Graden av framgångsrik extern cephalic version
|
Upp till 10 minuter från början av extern cephalic version.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: Upp till 2 timmar från början av extern cephalic version.
|
Visuell analog skala poäng från 0-10 under och efter proceduren.
|
Upp till 2 timmar från början av extern cephalic version.
|
|
Placentabortfall
Tidsram: Upp till 1 vecka från början av extern cephalic version.
|
Frekvens av kliniska placentabortfall
|
Upp till 1 vecka från början av extern cephalic version.
|
|
Vaginal förlossning
Tidsram: Upp till 4 veckor från början av extern cephalic version.
|
Frekvens för vaginala förlossningar
|
Upp till 4 veckor från början av extern cephalic version.
|
|
Kejsarsnitt förlossning
Tidsram: Upp till 4 veckor från början av extern cephalic version.
|
Antalet kejsarsnittsförlossningar
|
Upp till 4 veckor från början av extern cephalic version.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0145-20-RMB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .