Trendelenburg pozicionálás és külső fejfejű verzió eredménye
2023. január 21. frissítette: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
A Trendelenburg-pozicionálás hatása a külső fejváltozat eredményére
A külső fejváltozatra jelölt (37 hét feletti) nőket trendelenburgi pozícióba kell helyezni 5 perccel a külső feji változat előadása előtt és az eljárás során.
A kontrollcsoport nem lesz elhelyezve a megszokottól eltérően.
Értékeljük a külső fej változat sikerességét, és összehasonlítjuk a 2 csoportot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja, hogy összehasonlítsa a külső feji változat sikerességét a külső feji változatban 5 perccel a külső feji változat végrehajtása előtt és az eljárás során elhelyezett nők és egy olyan kontrollcsoport között, akik speciális helyzetbe helyezés nélkül hanyatt fekszenek.
A részvételre jogosult nők alapos magyarázatot kapnak, és aláírják a beleegyezésüket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roy Lauterbach, MD
- Telefonszám: +972-52-9432416
- E-mail: r_lauterbach@rmc.gov.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Toborzás
- Rambam Health Care Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik 37+0/7 vagy annál idősebb terhességi korban szeretnének külső feji változatot készíteni.
Kizárási kritériumok:
- 18 éves és fiatalabb.
- 35-ös vagy magasabb testtömeg-indexű nők.
- Korábban császármetszésen átesett nők.
- Nők a membránok idő előtti szakadásával.
- Hüvelyi vérzésben szenvedő nők.
- Nők, akiknek korábban meghibásodott a külső feji változata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Trendelenburg
Nők trendelenburg pozícióban helyezkednek el a külső fejváltozat során.
|
A nők trendelenburg pozícióban helyezkednek el a külső fej változat előtt
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A nők a hátukon helyezkednek el a külső feji változat során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Külső cephalic verzió sikere
Időkeret: Legfeljebb 10 perccel a külső cephalic verzió kezdetétől számítva.
|
A sikeres külső cephalic verzió aránya
|
Legfeljebb 10 perccel a külső cephalic verzió kezdetétől számítva.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: Legfeljebb 2 óra a külső cephalic verzió kezdetétől.
|
Vizuális analóg skála pontozás 0-tól 10-ig az eljárás során és azt követően.
|
Legfeljebb 2 óra a külső cephalic verzió kezdetétől.
|
|
Placenta leválás
Időkeret: Legfeljebb 1 hét a külső fejes változat kezdetétől.
|
A placenta klinikai leválásának gyakorisága
|
Legfeljebb 1 hét a külső fejes változat kezdetétől.
|
|
Hüvelyi szülés
Időkeret: Legfeljebb 4 hét a külső fejes változat kezdetétől.
|
A hüvelyi szülések aránya
|
Legfeljebb 4 hét a külső fejes változat kezdetétől.
|
|
Császármetszés
Időkeret: Legfeljebb 4 hét a külső fejes változat kezdetétől.
|
A császármetszéses szülések aránya
|
Legfeljebb 4 hét a külső fejes változat kezdetétől.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0145-20-RMB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .