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Positionnement de Trendelenburg et résultat de la version céphalique externe

21 janvier 2023 mis à jour par: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

L'effet du positionnement de Trendelenburg sur le résultat de la version céphalique externe

Les femmes à terme (plus de 37 semaines) qui sont candidates à la version céphalique externe seront positionnées en position de Trendelenburg 5 minutes avant la réalisation de la version céphalique externe et pendant la procédure. Le groupe de contrôle ne sera pas positionné différemment que d'habitude. Nous évaluerons le succès de la version céphalique externe et comparerons les 2 groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé conçu pour comparer le succès de la version céphalique externe entre des femmes positionnées en position de Trendelenburg 5 minutes avant la réalisation de la version céphalique externe et pendant la procédure et un groupe témoin de femmes allongées sur le dos sans positionnement particulier.

Les femmes éligibles pour participer recevront une explication détaillée et signeront un consentement éclairé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes intéressées à avoir une version céphalique externe à un âge gestationnel de 37+0/7 ou plus.

Critère d'exclusion:

  • 18 ans et moins.
  • Femmes avec un indice de masse corporelle de 35 ou plus.
  • Femmes ayant déjà eu une césarienne.
  • Femmes avec rupture prématurée des membranes.
  • Femmes ayant des saignements vaginaux.
  • Femmes avec une version céphalique externe précédemment échouée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Trendelenburg
Femmes positionnées en position de Trendelenburg lors de la version céphalique externe.
Autre: Positionnement de Trendelenburg
Femmes positionnées en position de Trendelenburg avant la version céphalique externe
Aucune intervention: Contrôler
Femmes positionnées sur le dos lors de la version céphalique externe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la version céphalique externe
Délai: Jusqu'à 10 minutes à partir du début de la version céphalique externe.
Le taux de succès de la version céphalique externe
Jusqu'à 10 minutes à partir du début de la version céphalique externe.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur
Délai: Jusqu'à 2 heures à partir du début de la version céphalique externe.
Échelle analogique visuelle de 0 à 10 pendant et après la procédure.
Jusqu'à 2 heures à partir du début de la version céphalique externe.
Rupture du placenta
Délai: Jusqu'à 1 semaine à partir du début de la version céphalique externe.
Taux de décollement placentaire clinique
Jusqu'à 1 semaine à partir du début de la version céphalique externe.
Accouchement vaginal
Délai: Jusqu'à 4 semaines à partir du début de la version céphalique externe.
Taux d'accouchements par voie basse
Jusqu'à 4 semaines à partir du début de la version céphalique externe.
Accouchement par césarienne
Délai: Jusqu'à 4 semaines à partir du début de la version céphalique externe.
Taux d'accouchements par césarienne
Jusqu'à 4 semaines à partir du début de la version céphalique externe.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0145-20-RMB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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