Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trendelenburg posisjonering og ekstern kefalisk versjon

21. januar 2023 oppdatert av: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Effekten av Trendelenburg-posisjonering på eksternt Cephalic-versjonsutfall

Kvinner ved termin (over 37 uker) som er kandidater for ekstern cephalic versjon vil bli posisjonert i trendelenburg posisjon 5 minutter før ekstern cephalic versjon ytelse og under prosedyren. Kontrollgruppen vil ikke plasseres annerledes enn vanlig. Vi vil evaluere ekstern cephalic versjon suksess og sammenligne de 2 gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie som er designet for å sammenligne suksess med ekstern cephalic versjon mellom kvinner plassert i trendelenburg-posisjon 5 minutter før ekstern cephalic versjon ytelse og under prosedyren og en kontrollgruppe av kvinner som vil ligge på ryggen uten spesiell posisjonering.

Kvinnene som er kvalifisert for deltakelse vil få en grundig forklaring og signere informert samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner interessert i å ha ekstern cephalic versjon ved en svangerskapsalder på 37+0/7 eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 18 og under.
  • Kvinner med kroppsmasseindeks 35 eller høyere.
  • Kvinner med tidligere keisersnitt.
  • Kvinner med for tidlig ruptur av membraner.
  • Kvinner med vaginal blødning.
  • Kvinner med en tidligere mislykket ekstern cephalic versjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trendelenburg
Kvinner posisjonert i trendelenburg posisjon under ekstern cephalic versjon.
Annen: Trendelenburg posisjonering
Kvinner posisjonert i trendelenburg-posisjonen før ekstern cephalic-versjon
Ingen inngripen: Kontroll
Kvinner plassert på ryggen under ekstern cephalic versjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstern cephalic versjon suksess
Tidsramme: Opptil 10 minutter fra begynnelsen av ekstern cephalic versjon.
Frekvensen for vellykket ekstern cephalic versjon
Opptil 10 minutter fra begynnelsen av ekstern cephalic versjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Opptil 2 timer fra begynnelsen av ekstern cephalic versjon.
Visuell analog skala score fra 0-10 under og etter prosedyren.
Opptil 2 timer fra begynnelsen av ekstern cephalic versjon.
Morkakeavbrudd
Tidsramme: Opptil 1 uke fra begynnelsen av ekstern cephalic versjon.
Hyppigheten av klinisk placentaavbrudd
Opptil 1 uke fra begynnelsen av ekstern cephalic versjon.
Vaginal levering
Tidsramme: Opptil 4 uker fra begynnelsen av ekstern cephalic versjon.
Frekvens for vaginale forløsninger
Opptil 4 uker fra begynnelsen av ekstern cephalic versjon.
Forløsning med keisersnitt
Tidsramme: Opptil 4 uker fra begynnelsen av ekstern cephalic versjon.
Frekvens for keisersnitt
Opptil 4 uker fra begynnelsen av ekstern cephalic versjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0145-20-RMB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trendelenburg posisjonering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere