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Ergebnis der Trendelenburg-Positionierung und der externen Cephalic-Version

21. Januar 2023 aktualisiert von: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Die Auswirkung der Trendelenburg-Positionierung auf das Ergebnis der externen Kopfkopfversion

Termingerechte Frauen (über 37 Wochen), die Kandidaten für die externe Kopfkopfversion sind, werden 5 Minuten vor der Ausführung der externen Kopfkopfversion und während des Eingriffs in der Trendelenburg-Position positioniert. Die Kontrollgruppe wird nicht anders positioniert als üblich. Wir werden den Erfolg der externen Kopfschmerzversion auswerten und die beiden Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die den Erfolg der externen Kopfhaltung zwischen Frauen, die sich 5 Minuten vor der Ausführung der externen Kopfhaltung und während des Eingriffs in der Trendelenburg-Position befinden, und einer Kontrollgruppe von Frauen, die ohne spezielle Positionierung auf dem Rücken liegen, vergleichen soll.

Die teilnahmeberechtigten Frauen erhalten eine ausführliche Aufklärung und unterschreiben eine Einverständniserklärung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die daran interessiert sind, bei einem Gestationsalter von 37+0/7 oder mehr eine externe Schädelversion zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter 18 und jünger.
  • Frauen mit einem Body-Mass-Index von 35 oder höher.
  • Frauen mit vorangegangenem Kaiserschnitt.
  • Frauen mit vorzeitigem Blasensprung.
  • Frauen mit vaginalen Blutungen.
  • Frauen mit einer zuvor fehlgeschlagenen externen kranialen Version.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Trendelenburg
Frauen in der Trendelenburg-Position während der externen kranialen Version.
Sonstiges: Trendelenburg-Lagerung
Frauen in der Trendelenburg-Position vor der externen kranialen Version
Kein Eingriff: Kontrolle
Frauen in Rückenlage während der externen Kopfkopfversion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der externen Kopfkopfversion
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten ab Beginn der externen Kopfkopfversion.
Die Rate der erfolgreichen externen kephalen Version
Bis zu 10 Minuten ab Beginn der externen Kopfkopfversion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden ab Beginn der externen Kopfkopfversion.
Visuelle Analogskalenbewertung von 0-10 während und nach dem Eingriff.
Bis zu 2 Stunden ab Beginn der externen Kopfkopfversion.
Plazentalösung
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche ab Beginn der externen Kopfkopfversion.
Rate der klinischen Plazentalösung
Bis zu 1 Woche ab Beginn der externen Kopfkopfversion.
Vaginale Entbindung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen ab Beginn der externen Kopfkopfversion.
Rate der vaginalen Entbindungen
Bis zu 4 Wochen ab Beginn der externen Kopfkopfversion.
Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen ab Beginn der externen Kopfkopfversion.
Rate der Kaiserschnittgeburten
Bis zu 4 Wochen ab Beginn der externen Kopfkopfversion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0145-20-RMB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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