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Posicionamento de Trendelenburg e Resultado da Versão Cefálica Externa

21 de janeiro de 2023 atualizado por: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

O efeito do posicionamento de Trendelenburg no resultado da versão cefálica externa

Mulheres a termo (acima de 37 semanas) candidatas à versão cefálica externa serão posicionadas na posição de trendelenburg 5 minutos antes da realização da versão cefálica externa e durante o procedimento. O grupo de controle não será posicionado de maneira diferente do normal. Iremos avaliar o sucesso da versão cefálica externa e comparar os 2 grupos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado controlado projetado para comparar o sucesso da versão cefálica externa entre mulheres posicionadas na posição de trendelenburg 5 minutos antes do desempenho da versão cefálica externa e durante o procedimento e um grupo controle de mulheres que ficarão deitadas de costas sem posicionamento especial.

As mulheres elegíveis para participação receberão uma explicação completa e assinarão o consentimento informado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Recrutamento
        • Rambam Health Care Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres interessadas em ter versão cefálica externa com idade gestacional de 37+0/7 ou mais.

Critério de exclusão:

  • 18 anos ou menos.
  • Mulheres com índice de massa corporal igual ou superior a 35.
  • Mulheres com cesariana anterior.
  • Mulheres com ruptura prematura de membranas.
  • Mulheres com sangramento vaginal.
  • Mulheres com uma versão cefálica externa previamente falhada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Trendelenburg
Mulheres posicionadas na posição de trendelenburg durante a versão cefálica externa.
Outro: Posicionamento de Trendelenburg
Mulheres posicionadas na posição de trendelenburg antes da versão cefálica externa
Sem intervenção: Ao controle
Mulheres posicionadas de costas durante a versão cefálica externa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso da versão cefálica externa
Prazo: Até 10 minutos do início da versão cefálica externa.
A taxa de sucesso da versão cefálica externa
Até 10 minutos do início da versão cefálica externa.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: Até 2 horas do início da versão cefálica externa.
Escala visual analógica com pontuação de 0 a 10 durante e após o procedimento.
Até 2 horas do início da versão cefálica externa.
Descolamento da placenta
Prazo: Até 1 semana a partir do início da versão cefálica externa.
Taxa de descolamento clínico da placenta
Até 1 semana a partir do início da versão cefálica externa.
Parto vaginal
Prazo: Até 4 semanas desde o início da versão cefálica externa.
Taxa de partos vaginais
Até 4 semanas desde o início da versão cefálica externa.
Cesariana
Prazo: Até 4 semanas desde o início da versão cefálica externa.
Taxa de cesáreas
Até 4 semanas desde o início da versão cefálica externa.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rambam Health Care Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0145-20-RMB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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