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Posición de Trendelenburg y resultado de la versión cefálica externa

21 de enero de 2023 actualizado por: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

El efecto del posicionamiento de Trendelenburg en el resultado de la versión cefálica externa

Las mujeres a término (más de 37 semanas) que sean candidatas para la versión cefálica externa se colocarán en posición de trendelenburg 5 minutos antes de la realización de la versión cefálica externa y durante el procedimiento. El grupo de control no se colocará de manera diferente a lo habitual. Evaluaremos el éxito de la versión cefálica externa y compararemos los 2 grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado que está diseñado para comparar el éxito de la versión cefálica externa entre mujeres colocadas en la posición de trendelenburg 5 minutos antes de la ejecución de la versión cefálica externa y durante el procedimiento y un grupo de control de mujeres que se acostarán boca arriba sin una posición especial.

Las mujeres que sean elegibles para participar recibirán una explicación detallada y firmarán un consentimiento informado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres interesadas en tener una versión cefálica externa a una edad gestacional de 37+0/7 o más.

Criterio de exclusión:

  • 18 años y menores.
  • Mujeres con un índice de masa corporal de 35 o superior.
  • Mujeres con cesárea previa.
  • Mujeres con rotura prematura de membranas.
  • Mujeres con sangrado vaginal.
  • Mujeres con una versión cefálica externa previamente fallida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Trendelenburg
Mujeres colocadas en posición de trendelenburg durante la versión cefálica externa.
Otro: Posicionamiento de Trendelenburg
Mujeres colocadas en posición de trendelenburg antes de la versión cefálica externa
Sin intervención: Control
Mujeres colocadas boca arriba durante la versión cefálica externa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la versión cefálica externa
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos desde el inicio de la versión cefálica externa.
La tasa de versión cefálica externa exitosa
Hasta 10 minutos desde el inicio de la versión cefálica externa.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas desde el inicio de la versión cefálica externa.
Puntuación de escala analógica visual de 0 a 10 durante y después del procedimiento.
Hasta 2 horas desde el inicio de la versión cefálica externa.
Desprendimiento de la placenta
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana desde el inicio de la versión cefálica externa.
Tasa de desprendimiento prematuro de placenta clínico
Hasta 1 semana desde el inicio de la versión cefálica externa.
Parto vaginal
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas desde el inicio de la versión cefálica externa.
Tasa de partos vaginales
Hasta 4 semanas desde el inicio de la versión cefálica externa.
Parto por cesárea
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas desde el inicio de la versión cefálica externa.
Tasa de partos por cesárea
Hasta 4 semanas desde el inicio de la versión cefálica externa.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rambam Health Care Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0145-20-RMB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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