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Posizionamento di Trendelenburg ed esito della versione cefalica esterna

21 gennaio 2023 aggiornato da: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

L'effetto del posizionamento di Trendelenburg sull'esito della versione cefalica esterna

Le donne a termine (oltre 37 settimane) che sono candidate per la versione cefalica esterna saranno posizionate nella posizione di trendelenburg 5 minuti prima dell'esecuzione della versione cefalica esterna e durante la procedura. Il gruppo di controllo non sarà posizionato diversamente dal solito. Valuteremo il successo della versione cefalica esterna e confronteremo i 2 gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato progettato per confrontare il successo della versione cefalica esterna tra donne posizionate nella posizione di trendelenburg 5 minuti prima dell'esecuzione della versione cefalica esterna e durante la procedura e un gruppo di controllo di donne che si sdraieranno sulla schiena senza un posizionamento speciale.

Le donne ammissibili alla partecipazione riceveranno un'esauriente spiegazione e firmeranno il consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne interessate ad avere una versione cefalica esterna a un'età gestazionale di 37+0/7 o più.

Criteri di esclusione:

  • Età 18 e sotto.
  • Donne con un indice di massa corporea pari o superiore a 35.
  • Donne con un precedente taglio cesareo.
  • Donne con rottura prematura delle membrane.
  • Donne con sanguinamento vaginale.
  • Donne con una versione cefalica esterna precedentemente fallita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trendelenburg
Donne posizionate in posizione trendelenburg durante la versione cefalica esterna.
Altro: Posizionamento Trendelenburg
Donne posizionate in posizione trendelenburg prima della versione cefalica esterna
Nessun intervento: Controllo
Donne posizionate sulla schiena durante la versione cefalica esterna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo versione cefalica esterna
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti dall'inizio della versione cefalica esterna.
Il tasso di successo della versione cefalica esterna
Fino a 10 minuti dall'inizio della versione cefalica esterna.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dall'inizio della versione cefalica esterna.
Punteggio della scala analogica visiva da 0 a 10 durante e dopo la procedura.
Fino a 2 ore dall'inizio della versione cefalica esterna.
Distacco placentare
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dall'inizio della versione cefalica esterna.
Tasso di distacco clinico della placenta
Fino a 1 settimana dall'inizio della versione cefalica esterna.
Parto vaginale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dall'inizio della versione cefalica esterna.
Tasso di parti vaginali
Fino a 4 settimane dall'inizio della versione cefalica esterna.
Parto cesareo
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dall'inizio della versione cefalica esterna.
Tasso di parti cesarei
Fino a 4 settimane dall'inizio della versione cefalica esterna.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0145-20-RMB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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