Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trendelenburg-positionering en resultaat externe cephalische versie

21 januari 2023 bijgewerkt door: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Het effect van Trendelenburg-positionering op het resultaat van de externe cephalische versie

Vrouwen op termijn (meer dan 37 weken) die kandidaat zijn voor externe cephalische versie, worden 5 minuten voorafgaand aan de uitvoering van de externe cephalische versie en tijdens de procedure in de trendelenburgpositie geplaatst. De controlegroep zal niet anders gepositioneerd worden dan gebruikelijk. We zullen het succes van de externe cephalische versie evalueren en de 2 groepen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is ontworpen om het succes van de externe cephalische versie te vergelijken tussen vrouwen die in de trendelenburgpositie zijn geplaatst 5 minuten voorafgaand aan de uitvoering van de externe cephalische versie en tijdens de procedure en een controlegroep van vrouwen die op hun rug zullen liggen zonder speciale positionering.

De vrouwen die in aanmerking komen voor deelname krijgen een uitgebreide uitleg en tekenen een geïnformeerde toestemming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die geïnteresseerd zijn in een externe cephalische versie bij een zwangerschapsduur van 37+0/7 of meer.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd 18 en jonger.
  • Vrouwen met een body mass index 35 of hoger.
  • Vrouwen met een eerdere keizersnede.
  • Vrouwen met voortijdige breuk van de vliezen.
  • Vrouwen met vaginale bloedingen.
  • Vrouwen met een eerder mislukte externe cephalische versie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Trendelenburg
Vrouwen gepositioneerd in de trendelenburg-positie tijdens externe cephalische versie.
Ander: Trendelenburg-positionering
Vrouwen gepositioneerd in de trendelenburgpositie voorafgaand aan externe cephalische versie
Geen tussenkomst: Controle
Vrouwen op hun rug gepositioneerd tijdens externe cephalische versie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van externe cephalische versie
Tijdsspanne: Tot 10 minuten vanaf het begin van de externe hoofdversie.
De snelheid van succesvolle externe cephalische versie
Tot 10 minuten vanaf het begin van de externe hoofdversie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: Tot 2 uur vanaf het begin van de externe cephalische versie.
Visuele analoge schaalscore van 0-10 tijdens en na de procedure.
Tot 2 uur vanaf het begin van de externe cephalische versie.
Abruptie van de placenta
Tijdsspanne: Tot 1 week vanaf het begin van de externe cephalische versie.
Snelheid van klinische placenta-abruptie
Tot 1 week vanaf het begin van de externe cephalische versie.
Vaginale bevalling
Tijdsspanne: Tot 4 weken vanaf het begin van de externe cephalische versie.
Percentage vaginale bevallingen
Tot 4 weken vanaf het begin van de externe cephalische versie.
Keizersnede
Tijdsspanne: Tot 4 weken vanaf het begin van de externe cephalische versie.
Aantal keizersnedes
Tot 4 weken vanaf het begin van de externe cephalische versie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0145-20-RMB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trendelenburg-positionering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren